刚刚：耗材国采“发令枪”叩响，冠脉支架先行

编者按：本文来自微信公众号“MedTrend医趋势”（ID:Trendhc），36氪经授权发布。

今日（7月3日），在历经近两个月的等待后，耗材国采终于出现确定性消息了！

据业内消息，国家医保局正在委托中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会，征求关于耗材国采方案的行业意见，文中明确，国家医保局将从冠脉支架入手探索开展国家级高值耗材带量采购。（文末另附重点内容）

虽然具体集采规则尚未最终定稿，但可以确定的是，耗材国采的第一个目标，已经确定无疑的瞄准了冠脉支架，高值耗材领域第一次国家级集采“发令枪”正式叩响。

选择冠脉支架，早有预兆

选择冠脉支架作为第一个集采品种，其实早有预兆。

5月7日，耗材国采“开工”的第一个消息出炉：国家医保局向地方医保局发布《上报2019年三类医用耗材采购情况的通知》，要求省级平台报送冠脉支架、冠脉球囊、人工晶体三类产品2019年采购价格和采购量。

知晓了国家的耗材集采决心，5月以后，除了耗材集采先进省份安徽、江苏以外，福建、湖北、浙江、青海、山东、重庆、湖北等地纷纷发文，将耗材带量采购提上日程。

但其中关于支架的集采，各地却有一些不谋而合的“异常”举动。

浙江：

5月22日，浙江省医保局发布《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案（征求意见稿）》，计划对冠脉介入药物支架、冠脉介入球囊、骨科髋关节3类耗材进行集采，年采购量为2019全年交易量的80%，采购周期为2年。

6月4日，医趋势登陆浙江医保局官网发现该页面已经被撤销。

福建：

5月9日，福建省药械联合采购中心发布《福建省医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》，拟定了心脏支架、人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵等5类医用耗材集中带量采购文件的征求意见稿。

6月12日，福建省医保局仅发布了对其中四类耗材的集采文件，并宣布暂缓开展心脏支架类医用耗材集中带量采购工作。

如今，耗材国采靴子落地，似乎可以很好解释这些“异常”举动了：

5月7日，国家局通知摸底三类耗材采购情况，各地医保局陆续上报数据。

5月28日，国家医保局副局长陈金甫开会定调耗材国采，根据数据选定了冠脉支架作为第一个国采品种，浙江、福建收到了国家局的通知，随之撤销支架集采计划，等待国家领导的全国统一集采。

球囊和人工晶体怎么了？

国家医保局明明选择了三类耗材（冠脉支架、冠脉球囊、人工晶体）报量，最后为什么只选定了冠脉支架？

我们尝试从各地集采试点的经验中寻找答案。

5月，京津冀领衔的3+6集采联盟，选择的品种就是人工晶体，从结果来看：

第一轮竞价，共25个竞价成功产品：

• 国产厂家中标品种7个，占比28%；

• 国外厂家中标品种1个，占比4%；

• 代理企业中标品种17个，占比68%。

第二轮议价，共19个谈判成功产品：

• 国产厂家谈判品种1个，占比5%；

• 国外厂家谈判品种5个，占比26%；

• 其余13个产品均为国内代理的进口产品，占比68%。

综合以上，国内人工晶体厂家总体中标率只有18%（两轮共44个品种，8个国产中标），未能中标的大部分都是外企的非竞争性、技术含量高、甚至是独家品种，可见，国内厂家并不占优势。

冠脉球囊这边有同样的问题。

江苏有过球囊集采经验。2019年9月30日，江苏省第二轮集采结果出炉：血管介入球囊类降幅达74.37%，中选的8个厂家中仅包括两家国产企业。

▲江苏省第二轮集采血管介入球囊结果

从集采结果来看，国产人工晶体、球囊并不十分成熟，与国外产品同台竞技尚欠缺火候。

而支架，却是实实在在的“国产之光”。

2004-2005年，中国自主研发的两款支架相继获得国家药监局审批，摆脱了国外垄断的局面，有了自己的支架品牌。

2019年，国产支架品牌在中国市场份额已达75%，在某种程度上来说，心脏支架，是很早摆脱“卡脖子”状态的国产器械（但导管、导丝等配套医疗器械市场仍被国外品牌垄断）。

数据显示，目前国内涉及到心血管支架业务的公司共有200余家。根据2017年欧洲心脏病学年会发布数据，乐普医疗、微创医疗和吉威医疗，是当前中国市场份额排名前三的企业，市场占有量接近70%。

▲2017年国内冠脉支架市场竞争格局

经过了多年的发展，国内冠脉支架性能、质量并不输于外企产品，已经达到了充分竞争条件，完全可以与国外产品同台竞技。医保局有可能是以此为依据之一，才钦定支架成为耗材国采的“头号选手”。

或与第三批药品国采同步？

根据通知，医保局征求意见截止时间为7月10日。

我们再看第三批药品国采这边，各地正在紧锣密鼓的进行报量工作，根据以往经验，相信本月中旬就会出定稿方案。

所以耗材国采的启动时间，有可能与第三批药品国采“撞车”，发生药品、耗材同步国采的盛况；也有可能在第三批药品国采之后，8月份左右。

总之，不出意外的话，第三季度启动耗材国采，是大概率事件。

下面来看看此次文件的重点内容：

采购产品入围要求：本次集中带量采购标的为冠脉支架，产品应经药监部门批准，获得有效医疗器械注册证，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物， 药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯。国家组织高值医用耗材联合采购办公室负责拟定具体技术指标。

参加企业：经药监部门批准生产符合采购产品入围要求的企业（境外生产企业应当在中华人民共和国境内设立代表机构或者指定企业法人作为代理人，并承担相应的法律责任），质量标准、生产能力、供应和服务稳定性、企业诚信等方面达到本次集中带量采购要求的，原则上均可参加。

医疗机构范围：2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加，其他公立医疗机构、军队医疗机构及医保定点社会办医疗机构按所在省份安排自愿参加。已自行开展冠脉支架集中带量采购，且尚在合同期内的省份，可不参加本次集采。

约定采购量比例：参与联盟采购的医疗机构根据 2019年采购量申报总采购基数和各产品采购基数（不含不锈钢支架数量）。按总采购基数的80%确定约定采购量，且每个中选产品的采购量不低于各医疗机构申报的该产品采购基数的80%。

竞价规则：按照企业自主报价、充分竞争、多家中选的原则，根据产品竞争格局、避免垄断，合理确定中选产品数量，由价格较低、降价幅度较大、符合质量要求的产品中选。参加竞争的企业应按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则报价，不得低于成本报价。具体规则由联合采购办公室在采购公告中明确。

采购周期：釆购周期为2年。采购协议期满后，由各省份确定供应企业、约定采购量和采购期限。供求关系、技术水平、市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价和约定采购量。

预付方式：医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例专项预付，医疗机构应在采购后次月底前及时结清货款。推动医保基金与企业直接结算。

此外，文件要求医疗机构要优先采购中选产品，确保完成约定采购量，在医院信息系统中将中选产品标识为优先使用，在院内诊疗方案中将其纳入优先选用范围。

在采购周期内，不因集中采购品种高值医用耗材费用下降而降低医疗机构总额控制指标，因中选产品价格下降节约的费用，在考核基础上以一定方式激励医疗机构。