首个获FDA批准的AI辅助心脏超声采集系统诞生，AI医疗产品成监管热点

根据外媒报道，Caption Health（原名：Bay Labs）公司的Caption Guidance（原名：EchoGPS）软件近日正式获批美国FDA。

公司总裁兼联合创始人查尔斯·卡迪欧（Charles Cadieu）表示，该软件是首个正式获批FDA的辅助心脏超声图像或超声心动图采集和诊断系统。公司正在与卫生系统合作，预计在今年夏天推出这款软件。

Caption Health成立于2013年11月，总部在加州旧金山，公司CEO安迪·佩奇（Andy Page）曾是DNA检测公司23andMe的总裁和董事会成员。此次获批的Caption Guidance是一款可兼容的超声诊断系统中间件，它利用AI帮助医生采集不同角度的患者心脏超声心动图像，以辅助诊断多种心脏疾病。

据悉，该软件目前适用于成年患者的心脏超声检查或二维经胸超声心动图（2D-TTE），这也是Caption Health首个商业化的产品。

为了对应用效果做考察，FDA评估了两项不同研究的数据：

• 其一，研究包括50名训练有素的超声科医生，这些医生对Caption Guidance的依赖程度不是很高，无论是否有该软件的辅助，均可获得高质量的诊断图像；

• 其二，研究8名注册护士，他们使用该软件并被要求捕获标准的超声心动图图像，并由5位心脏病专家评估图像质量，结果表明Caption Guidance软件能让护士能够获得诊断级别质量的图像。

心脏超声检查

在适应性上，据FDA设备与放射卫生中心体外副主任Robert Och介绍，除了超声专家，这款软件对于非超声领域的医疗专业人员——如家庭护理诊所的注册护士或其他人均适用。要知道，超声波检验一向是一项复杂技能，通常需要多年的训练才能掌握。

而实现这一点的关键就在于，Caption Guidance能使用机器学习做好“质控”工作，即区分可接受和不可接受的图像质量，具备一个交互式的服务界面，能提供潜在图像质量的实时反馈，还能自动捕获视频剪辑，并自动保存从特定视图获取的最佳剪辑。

具体来说，因为超声波成像具有动态特性，实现超声波扫描影像的人工智能诊断，比单纯的医疗图像识别需要投入更多的研究，处理起来也麻烦得多。对此，Caption Health的系统在用深度学习方法对一份资料进行智能医学判断的时候，相当于是从视频当中分析超声波影像的特点。

不过Caption Health给出了一套应对办法：用智能视频分析的办法，能够对一个超声扫描视频进行细化研究，并且为用户建模，关注每一份超声资料的特殊性，使超声波成像技术在影像获取和编辑、病情分析的全过程都得到极大的简化。也正因为从视频当中分析超声波影像特点比单纯的医疗图像识别研究更复杂，目前涉足AI+超声领域的企业较少，在中国只有德尚韵兴等少数几家。

而在临床应用上，目前Caption Guidance除了能与Teratech公司生产的特定超声诊断系统配合使用外，也有可能与技术规格以及开发和测试中使用系统范围一致的其他超声系统一起使用。

除了Caption Guidance，近期多款心脏AI产品也先后被FDA批准，如数字听诊器制造商Eko的房颤和心脏杂音检测算法——能与Eko的数字听诊器结合使用，用于筛查严重的心脏疾病；以及Cognita Labs开发了一种智能帽子，它适用于哮喘吸入器，并能指导患者正确使用。

在国内，AI医疗领域也不断有好声音传出。不久前，乐普医疗自主研制的AI“心电分析软件” （AI-ECG Platform）已获得NMPA的注册批准；另有科亚医疗的“冠脉血流储备分数计算软件”获批上市，荣膺国内首个AI三类医疗器械。

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参考资料：FDA OKs first-of-a-kind AI that guides cardiac imaging