用云平台帮助临床试验机构进行数字化管理，「赛德盛」意在提高新药研发整体效率

如火如荼的新药研发带来了CRO市场的急速发展。根据Frost & Sullivan数据，2017年全球CRO市场规模396亿美元，同比增长12%，预计2021年全球市场规模达646亿美金，年化增速12.8%。在新药研发过程中，临床试验环节尤为重要——大约占整个新药开发成本近60%。与市场增长同步的还有对行业对药物研发临床研究规范化和效率要求的不断提升。

• 2007年原CFDA颁布了新的《药品注册管理办法》；

• 2010年10月，国家卫生部发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，CRO市场进入更规范有序的生长环境；

• 2015年7月22日，原CFDA又发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，掀起了一场被称为“史上最严”的临床试验数据核查——被业界人士称为“7·22大风暴”。

换言之，行业对临床试验管理的质量提出更高要求，“临床试验只要做完和报数据基本就会被批准”成为过去式；另外，随着新药研发环境改善、药审药评加速，临床试验效率也亟待提升。相应地，产业界也在进行相应的战略调整和商业化探索。36氪近期接触到的「赛德盛」就是其中一家。

「赛德盛」成立于2010年，成立伊始，主要为医药企业提供Ⅲ类药的临床试验注册与研究服务；到了2013年，成立子公司「鼎晖思创」，为医药产品研发提供第三方临床试验质量管理服务；2017年，成立专注临床研究信息化的子公司「湖南微试云」，为研究机构提供临床试验智能解决方案。

概括言之，「赛德盛」现已形成以创新药临床试验服务为核心、高端仿制药临床试验服务、临床试验信息化管理一体化解决方案，及临床研究独立第三方稽查和质量管理为主的四大业务，现已承接将近10个创新药项目。

「赛德盛」创始人兼董事长汪金海告诉36氪，在开展临床试验质量管理服务时，业务一直稳步增长，但管理难度也越来越大，包括质量不可控和效率低下等：

• 首先，临床试验管理涉及多方，包括申办方、研究者（含机构管理者）、CRO企业以及监管部门等，各环节都是信息孤岛，相互间信息传递往往不及时，管理都只能是事后监管，难以及时发现问题，导致质量不可控。

• 其次，数据来源多、试验周期长、信息共享率低与跨组织任务协同效率低，整体工作效率较低。
  

有鉴于此，加上移动互联网技术在各行各业快速应用，「赛德盛」于2014年开始着手自主研发临床试验智能一体化云平台WeTrial，历经3年的研发——突破SOP标准化和临床研究方案标准化多个层面的技术难点，该系统于2017年建成并全面投入使用。

据汪金海介绍，WeTrial是集PV（药物警戒）、CTMS+eTMF（临床研究项目管理+文档管理）、SIS+ECS（临床试验机构管理+伦理管理）、EDC+IWRS（电子数据采集+中央随机系统）以及eCTD（电子通用技术文档）为一体的临床试验管理解决方案，能覆盖了临床试验的全生命周期，意在打破临床试验相关组织参与方的信息孤岛，提高临床试验管理效率，确保临床试验执行质量。

具体到应用层面，汪金海透露，基于云技术的产品架构，WeTrial可以实现申办方、CRO公司、临床试验机构以及监管部门之间数据的完全共享；此外，它还能实现同一项目，跨区域、组织的任务协同，能将传统事后汇报式的临床试验管理模式“升级”为过程式的动态管理方式，帮助工作人员及时发现问题并提出解决方案。

目前，WeTrial采用SaaS的服务模式，全面支持微信端、APP等移动端，用户可根据需要选择功能模块。

在商业推广上，汪金海告诉36氪，目前WeTrial主要面向临床试验机构——主要是医院、药企及CRO企业。据悉，WeTrial系统现已拥有超过30家企业客户（包括药企和CRO公司），近90家医院客户，共协助管理超过300个临床试验项目。其中，企业为主要的付费方，医院部署大多免费。

汪金海认为，临床试验80%的工作在医院，它是形成数据和文件的关键方，也是CRO行业的生产线，只有提升了这一部分的质量和效率，才能推动整个行业的发展；另外，医院属有限资源，提高工作效率的诉求更强烈。

也因此，WeTrial现阶段的市场策略主要是布局医院。汪金海表示，医院布局越深，其生产力越深，「赛德盛」要先进行市场占位，未来才有望在医院服务领域挖掘更多的商业变现空间，包括中心筛选、受试者招募、医院培训等。他透露，WeTrial是目前临床试验机构端管理市占率第一的临床试验机构端管理系统，占到了近45%。

汪金海认为，过去市场供小于求，先后比拼的是数量——以博诺威见长，以及质量——典型的企业有泰格、诺思格、赛德盛等。不过，临床试验备案制的推行会激发临床试验机构开展科研的积极性，增加临床试验机构的数量，形成供大于求的市场格局，市场竞争进入“效率”周期；相应地，市场对对数字化管理能力要求变得更迫切，WeTrial也将有更大的发挥空间。

最后介绍一下团队，目前全公司共有200余人，创始人兼董事长汪金海在抗肿瘤、神经系统、心血管等疾病领域有着丰富的临床研究经验，是药物临床试验网站长、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟常务理事；首席科学官刘朝溢拥有超过20年抗肿瘤及生物创新药品临床策略规划经验，成功完成多个创新药物临床前开发、临床新药研究项目；公司首席运营官许蒨仪拥有超15年企业经营管理、组织发展与人力资源管理经验。

公司曾在2014年挂牌新三板挂牌，2015年完成A轮融资，2017年8月完成B轮融资。目前，赛德盛已启动新一轮融资，用于WeTrial平台持续建设及运营、业务拓展、市场推广以及核心人才招募等。