降价96%的冠脉支架辅助耗材，你敢用吗？

编者按：本文来自微信公众号“财健道”（ID:ArtofWealthandHealth），作者：海若镜，36氪经授权发布。

10月16日下午，国家医用耗材联采办发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，首年意向采购107万个药物洗脱支架。

此次冠脉支架国采通过“价低者得”的竞价方式，确定拟中选产品：按产品申报价由低到高进行排名，申报价最低为第一名，次低为第二名，产品排名前10首先入围；入围产品申报价小于等于最低产品申报价1.8倍者，或大于1.8倍、但低于2850者获得拟中选资格。

9月28日，财健道/《财经》曾独家报道，耗材国采新规是：只竞价，简分组、无谈判。价低者将获得冠脉支架集采市场。

此前，在湖北省进行的冠脉扩张球囊集采，亦是按照此法竞价，集采中选产品最高降幅达96%。

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天气渐冷，又到了贴秋膘的季节。面对日益降低的气温，“管住嘴、迈开腿”越来越难：高热量、高胆固醇的食物更有诱惑力；起身运动的阻力加大，瘫在家里刷手机成为理想状态。而这一切，不仅可能导致肥胖，还增加了冠心病的发病几率。

冠心病，也就是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变，继而引发血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。2015年，冠心病在中国的发病率达到10.2‰，并且有继续提高的趋势。过去10余年间，中国冠心病、急性心肌梗死的致死率有了数倍攀升。

上世纪70年代，德国医生Gruenzig对一位心绞痛患者实施了首例经皮冠状动脉血管成形术（PTCA）意味着“冠脉介入治疗”诞生。治疗冠脉狭窄、阻塞，有了新的路径，而这一手术的关键就是“球囊导管”。球囊进入冠脉后，会瞬时撑开血管，但术后仍会有40-50%的再狭窄几率，这也催生了医学界对支架植入的探索。

随着技术的成熟，裸金属支架、药物洗脱支架、可降解支架相继问世，冠脉介入手术（PCI）也愈发成熟。CCIF（中国介入心脏病学论坛）数据显示，2018年中国PCI例数为91.5万例，预计2019年手术量超过百万例。除冠状动脉支架外，冠脉扩张球囊也是手术中不可或缺的三类医疗器械。汕头大学医学院第二附属医院的王伟教授归纳球囊的临床用途为：通过狭窄的病变；打开各种病变；最佳化支架植入效果，使支架更好地贴壁。

冠脉扩张球囊分为预扩组（半顺应球囊）和后扩组（非顺应球囊）。用于预扩的球囊在冠脉支架放置前使用，在导丝引导下，球囊经桡动脉进入冠脉血管栓塞处，然后给球囊充气，撑开血管后再放气，以缓解血管内狭窄程度。

（1）预扩张 

（2）后扩张

而后，再将冠脉支架系统（支架+球囊）送入目标位置，给球囊充气、撑开支架后，快速抽走球囊内气体，此时支架不会跟着瘪下去，而是已贴合在血管壁上，起到防止血管回缩、减少再狭窄发生的作用。

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在药品集中招标采购席卷国内药品市场两年后，医用耗材集采也已启动。9月底，《财经》曾独家报道，此次冠脉支架的国家集采在确定支架材质、载药种类、药物载体涂层的基础上，通过竞价的方式确定中选企业，未设置分组、专家打分谈判等环节。 

在各省市正在推进的高值耗材集采中，冠脉扩张球囊可谓是“明星耗材”，目前江苏、贵州、海南、重庆、浙江、湖北、湖南等多省市已进行冠脉扩张球囊集采，9月30日，四川7省联盟公告将开展球囊集采。

其中，黔渝琼联盟、浙江等采取专家打分/投票确定入围、竞价差额入选的规则；湖北省则仅按照企业有效报价由低到高确定竞价入围，规则引导之下，其最高降幅达96%：在预扩球囊、后扩球囊分组中，均由顺美医疗报出129.9元/根的最低价。

有外资医疗器械企业人士表示， 129.9元/根的中选价已低于冠脉扩张球囊生产成本，且部分中选企业此前并未有批量生产医用球囊的经验。这一低价再次引发行业关注，冠脉扩张球囊的成本是否低于中选价？与内资企业相比，外企生产球囊的的成本如何？在高值耗材走向国产替代之际，中选产品质量、价格间的平衡始终牵动人心。

在集采前，冠脉扩张球囊的单价集中在2000-4000元区间，据媒体报道，黔渝琼联盟集采中，球囊价格整体降幅超过85%，湖北省最高降幅达96%，单价最低降低至129.9元，这一价格是否低于生产成本？

《财经》从行业内部人士处了解到，此次湖北省集采中，国内冠脉介入器械市场的头部品牌乐普（300003）、微创（H00853）报价在400-500元间，顺美报价129.9元刷新了该产品集采的最低中选价。另一家国内头部品牌康德莱报价300多元，其现有成本低于129.9元，但目前仍在观察未来的量、价带来的综合结果。

除价格降幅过大引关注外，此次湖北省中标的8个产品中，有4个是2019年刚刚获批，其中报价最低的2个中选产品获批时间分别为2019年12月、2019年11月。在新冠疫情的影响下，该产品规模化上市的时间窗口短，属于“光脚产品”，企业以低价换市场的策略在药品集采中也很常见，但区别于能够进行一致性评价的药品，医疗器械尚未有完善可行的评价体系，若未经过大范围的真实世界临床使用验证，的确可能存在质量隐忧。

在湖北省冠脉扩张球囊集采中，无外资械企中选；黔渝琼集采中选的12个产品中，波科中选2个，美敦力、雅培则各中选1个。外企的球囊生产成本会高于129.9元吗？

“外企成本肯定比这个低，量越大，工艺越成熟、废品率越低，生产成本也相应降低。”一位曾在美敦力供职多年的血管类介入器械公司高管讲道。在他看来，成熟的医用耗材产品，外企除了人力成本高之外，设备折旧、原材料成本较国内企业都更有优势，综合成本可能更低，“除非国产企业用的原材料差很多。”

经过数十年的发展，冠脉扩张球囊的生产工艺已颇为成熟，评价球囊的指标包括外径、顺应性、爆破压、推进性、轨迹性、灵活性等。

非顺应性球囊扩张导管生产工艺流程图（来源：赛诺医疗招股说明书）

湖北省集采招标文件中，明确了球囊报价应包括产品的设计、生产、包装、保险、运输、配送、检测、 税费、验收、售后服务等一切费用。对于企业而言，产品的成本无疑是核心商业机密，除了边际生产成本外，研发费用分摊、固定资产折旧等影响着最终的数字。集采提出了原则性要求：不得低于成本报价，介入性医用耗材“光脚产品”后续的临床使用情况将持续引发关注。

（作者系《财经》研究员）