多发性骨髓瘤试验中使用Isatuximab新单药，效果显著

多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞病，其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞，而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。

泊马度胺是来那度胺和沙利度胺的一种类似物，在 2013 年被批准用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。在复发难治多发性骨髓瘤患者中，甚至在来那度胺治疗失败的患者中均有显著疗效，但绝大部分MM患者仍出现疾病复发。

日前，赛诺菲公司已同意在其MM试验中使用Adaptive生物技术公司的下一代测序（NGS）检测方法，并使用isatuximab这种药物。

Isatuximab是一种研究性抗CD38单克隆抗体，研发代号为SAR650984，是一款人源性抗CD38的单抗类药物，通过肿瘤靶向和免疫系统介入等多种方式来杀死肿瘤细胞。此前依据不同剂量的isatuximab，做了多组测试，以观察药物安全性，患者耐受性等。研究者表示：“我们发现，这个亚组分析的结果十分让人受鼓舞，结果充满希望。”

赛诺菲将使用Adaptive的基于NGS的免疫谱测序分析ClonoSEQ检测方法来评估以接受isatuximab治疗的患者中的分子微小残留病（MRD）状态。这种合作方式将评估监测isatuximab治疗的MM患者中MRD阴性的临床价值。

这种被称为ClonoSEQ MRD的平台，对血液中的MRD（最小残留病）极敏感。治疗后剩下的MRD是什么，什么经常导致淋巴癌症返回。这个测试的灵敏度在于，在100万个白细胞中，此项测试可以检测到低至1个癌细胞的水平，这使得该检测可以比传统筛查早几个月。

Adaptive公司将对部分地区的MM的clonoSEQ检测的监管批准和商业化负责。按照交易条款，Adaptive有资格获得预付款。

Adaptive生物技术公司的首席执行官兼联合创始人查德罗宾斯说：“Adaptive公司非常高兴，我们可以应用技术来帮助确定MM治疗的患者，以及对使用isatuximab治疗所需的深度和持续时间。”

“我们期待合作，并应用我们经过验证的、高敏感度的、定量的ClonoSEQ检测来衡量MRD状态，并以此作为赛诺菲临床试验的终点。”

Adaptive的ClonoSEQ检测方法允许医生使用基于分子和NGS的最小/可测量残留病（MRD）检测，并以此为依据告知淋巴恶性肿瘤患者的临床决策。该测定法具有检测和量化恶性细胞中确定的DNA序列的能力，可以在患者治疗后进行追踪。通过提供一致且准确的疾病测量，随着时间推移，该测定可让医生评估治疗的反应效果。

Adaptive公司正在期待FDA（美国食品和药物管理局）为ClonoSEQ分析提供的510（k）上市许可。它目前作为CLIA认证服务进行分发。

Adaptive的诊断高级副总裁Charles Sang表示：“MRD状态正在被纳入评估多发性骨髓瘤和其他淋巴恶性肿瘤患者对治疗反应的重要临床终点。”