医疗健康行业周报 |百奥赛图获9.7亿元D+轮融资；药监局发布《高通量测序仪标准》；君实生物单抗药获FDA孤儿药认定

近年来，医疗健康产业创新不断涌现，并发展成为最活跃的行业之一，36氪见证和陪伴着这一领域创新企业的成长，并为行业带来专业的声音。

为此，36氪推出了“医疗健康行业周报”这一栏目，接下来将定期发布，为读者提供资本、政策、财务、新产品等多角度的行业资讯。

9月20日医疗健康行业周报请查收。行业周报收录了本周医疗健康领域「36氪创投频道」报道的融资新闻，以及其他值得关注的国内外行业新闻动态，enjoy

投资融资

• 尚健生物完成2.2亿元B轮融资

9月13日，杭州尚健生物技术有限公司（尚健生物）宣布完成2.2亿元B轮融资，本轮融资由毅达资本领投，同创伟业、华睿投资联合领投，交银国际、灏硕投资、动平衡资本等机构共同参与，助力尚健生物创新药物的研发和产业化。行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资是为了推进现有品种的临床试验并加快杭州抗体药物生产基地建设。

• 云开亚美完成3000万美元B+轮融资

9月14日获悉，浙江云开亚美医药科技股份有限公司宣布已完成3000万美元的B+轮融资，由长岭资本独家投资，华兴资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资主要用于进一步夯实已有疾病线的线上服务体系及患者规模，同时扩展更多慢特疾病垂直病种。

• 资福医疗完成数亿元C轮融资

9月14日，深圳市资福医疗技术有限公司宣布完成数亿元C轮融资。本轮融资由景林投资领投，博将资本、投控东海投资、倚锋资本、北斗星投资跟投。本轮融资将用于进一步推进公司消化道无创检查和智能化诊断系列产品的研发、市场推广及扩大再生产。

瞄准胶囊式内窥镜研发，「资福医疗」完成数亿元C轮融资

• 清普生物完成近5000万元人民币pre-A轮融资

9月14日获悉，南京清普生物科技有限公司宣布完成近5000万元人民币的pre-A轮融资。本轮融资由君联资本领投，天使股东赢迪资本继续参与投资。本轮融资将主要用于推进现有项目的IND申报及早期临床研究，进一步扩大团队规模，丰富研发管线，加速产品开发。

• 百奥赛图完成9.7亿元D+轮融资

9月15日，北京百奥赛图基因生物技术有限公司宣布完成9.7亿元D+轮融资，本轮融资由招银国际领投，国投创业、国寿股权、本草资本、同创伟业以及百富资本等跟投。百奥赛图董事长兼CEO沈月雷博士表示：“本轮募集的资金将有力支持“千鼠万抗”计划的快速实施。随着该计划的推进，百奥赛图将与国内外众多医药研发企业合作，加速创新药物研发上市进程，造福广大病患。”

专注新药合作开发，「百奥赛图」完成9.7亿元D+轮融资

• 精锋医疗完成过亿元Pre-B轮融资

9月15日，精锋医疗宣布完成过亿元Pre-B轮融资，本轮融资由三正健康领投，国策投资、联想之星、保利资本跟投，是「精锋医疗」继2019年A轮融资和2020年4月A+轮融资后的新一轮融资。本次融资将主要用于推进精锋微创外科手术机器人产品发展。

专注微创外科手术平台产品，「精锋医疗」完成过亿元Pre-B轮融资

• 京颐科技完成4.3亿元D轮融资

9月16日，京颐科技已完成共计4.3亿元人民币D轮融资。本轮融资由腾讯领投，隆门资本及老股东德屹资本、正海资本、美和众邦、嘉兴广润等跟投。据了解，上海京颐科技股份有限公司是国内领先的智慧医疗技术及服务提供商，创立于2004年，为京颐集团成员企业之一，业务范围涵盖智慧病房、HRP、医疗云等诸多领域，全面布局数字化医院和区域智慧医疗。

提供智慧医疗技术及服务，「京颐科技」完成4.3亿元人民币的D轮融资

• 奥朋医疗完成近亿元A轮融资

9月16日，专注于血管腔内介入手术机器人的企业上海奥朋医疗科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资。据悉，本轮融资主要将用于启动人体临床试验、软硬件研发投入、CE认证等三方面。

• 银珠医药完成4500万人民币A轮融资

9月17日获悉，银珠医药近日完成4500万人民币的A轮融资，投前估值为16亿人民币。本轮由上海坤泰资本和深圳千灯资本共同投资，中同资本担任本轮独家融资顾问。银珠医药是一家抗肿瘤新药研发商，主要从事抗肿瘤新药研发。

• 润德教育完成1亿元A轮融资

9月17日，医疗大健康职业教育品牌润德教育宣布完成1亿元A轮融资，投资方为赛富投资基金，曼巴资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于新产品研发与推广、智慧教学系统研发、投资并购等方面。

36氪首发｜去年培训医药护学员增速超过220%，润德教育完成1亿元融资

• 塔吉瑞生物完成近亿元战略融资

9月18日，靶向抗癌药领军企业深圳市塔吉瑞生物医药有限公司宣布完成近亿元战略融资，洪泰基金领投。本轮资金将主要用于公司治疗慢性粒细胞白血病（慢粒，CML）小分子靶向药物和治疗非小细胞肺癌（NSCLC)小分子靶向药物的临床研究，以及其他最新一代靶向药物的研究开发等。

聚焦抗耐药性靶向新药研发，「塔吉瑞」完成近亿元战略融资

• 凯瑞康宁完成4000万美元C轮融资

9月18日，凯瑞康宁宣布完成4000万美元C轮融资，本轮融资由Panacea Venture 领投，华创毅达生医基金、东方弘泰资本和三一创新跟投。现有投资方JJDC、中经合集团、药明康德和KTB Network也参与了此轮投资。本轮募集资金将用于该公司两个领先的研究项目XW10172和XW10508的临床开发。

专注神经系统疾病治疗，「凯瑞康宁」完成4000万美元C轮融资

政策法规

• 国家药监局/国家知识产权局公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》意见

9月11日，为贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》探索建立药品专利链接制度的要求，国家药监局、国家知识产权局组织起草了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

• 国家药监局发布《国家药监局海关总署关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的公告》

9月14日，国家药监局发布《国家药监局海关总署关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的公告》：一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由无锡航空口岸、江阴港口岸进口。二、增加无锡市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门，由其承担无锡航空口岸、江阴港口岸药品进口备案的具体工作。三、增加无锡市药品安全检验检测中心为口岸药品检验机构。自本公告发布之日起，无锡市药品安全检验检测中心开始承担无锡航空口岸、江阴港口岸的药品口岸检验工作。

• 国家药品监督管理局发布《高通量测序仪标准》

9月15日获悉，国家药品监督管理局正式发布国内首个医疗器械行业基因测序仪标准——《高通量测序仪标准》。内容包括高通量测序仪的范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存、参考文献。其正式发布标志着基因测序仪及基因测序技术在临床应用将逐步迈入成熟阶段，为行业规范发展和测序技术的广泛应用奠定了有力基础，同时利于更多基因测序技术和产品进入临床应用，造福大众。

• 国家卫生健康委发布《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》

9月15日获悉，国家卫生健康委发布《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》。《规范》指出，开展ECMO技术的医疗机构，要有重症医学科或重症监护病房，3名以上经过ECMO技术培训并考核通过的专业技术人员，其中至少两名执业医师。还要具有开展心功能衰竭D期心脏功能检测、连续心排量监测等设备设施和能力。在人员方面，必须为内科、外科、急救医学、重症医学科、儿科、麻醉科等本医疗机构在职医师，且在相关专业从事临床工作5年以上。

• 国家卫健委发布《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》

2020年9月15日，国家卫健委发布《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》。《通知》立足于当前医疗机构麻精药品管理存在的主要问题，提出了七个方面具体要求：一、高度重视麻精药品管理工作；二、完善医疗机构麻精药品管理制度；三、强化麻精药品全流程各环节管理；四、规范麻精药品处方权限及使用操作管理；五、满足临床合理的麻精药品需求；六、提高麻精药品信息化管理水平；七、加强监督指导和责任追究。该通知旨在加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻精药品）管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道。

• 国家药品监督管理局：硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片暂停进口

9月16日，国家药监局发布公告称，硝呋太尔片产品存在企业未能按要求对检查发现的缺陷提交整改计划并进行有效整改的问题，硝呋太尔阴道片产品种存在实际工艺与申报工艺不完全一致，影响产品关键质量属性等的问题。不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用POLICHEMS.R.L.的硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片。

• 国务院发布《新型冠状病毒肺炎防控方案（第七版）》

9月17日获悉，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组出台《新型冠状病毒肺炎防控方案（第七版）》。相比第六版，新《方案》增加了密切接触者的密切接触者等定义。此外，在标本采集和实验室检测方面，新《方案》增加了基因测序内容，要求各地发生的首例和感染来源不明的病例以及环境监测发现的阳性标本，应当开展基因测序等溯源工作。

• 国家卫生健康委统计信息中心发布《关于2019年度国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评结果公示的通知》

9月17日获悉，国家卫生健康委统计信息中心发布《关于2019年度国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评结果公示的通知》，《通知》显示，在区域名单中，2019年度共有27个区域获评四级甲等（地市级或区县级）、4个区域获评四级乙等（地市级或区县级）。在医院名单中，复旦大学附属儿科医院、上海市胸科医院、武汉市中心医院、深圳市宝安区妇幼保健院、北京大学深圳医院、四川大学华西第二医院等6家医院获评五级乙等，148家医院获评四级甲等，10家医院获评四级乙等。

• 国家医疗保障局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》

9月17日获悉，国家医保局印发了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求各地于2020年底前建立并实施医药价格和招采信用评价制度。《意见》明确，医药价格和招采信用评价制度不同于传统上基于行政管理关系的信用监管，是基于药品和医用耗材集中采购的买卖合同关系，在医药企业出现给予回扣等违反公平合理、诚实信用定价行为时，由药品和医用耗材集中采购机构按照信用承诺采取措施，维护采购方和消费方的合法权益。

• 《数字医疗网络安全观测报告（2020年）》发布

9月17日获悉，在中国信息通信研究院安全研究所在有关部门的指导下，联合中国卫生信息与健康医疗大数据学会卫生信息安全与新技术应用专业委员会、腾讯安全和数据保护官（DPO）社群，共同编制发布了《数字医疗网络安全观测报告（2020年）》。报告旨在通过全面、客观的行业安全态势研究，为健康医疗行业主管部门、医疗机构以及安全服务厂商提供工作思路和建议，支撑数字医疗产业安全有序发展。中国信通院安全研究所将持续关注数字医疗网络安全风险变化趋势，开展产业融合领域的安全观测研究和态势研判，并定期向市场发布研究成果，提供安全服务，欢迎业界同仁交流合作，共同促进健康医疗行业整体安全水平的提升。

收购转让

• 阳光城与泰康保险签订《股份转让协议》

9月14日获悉，阳光城发布公告称，保险行业巨头泰康保险集团旗下子公司泰康人寿及泰康养老与阳光城第二大股东上海嘉闻投资管理有限公司签订《股份转让协议》，约定受让上市公司13.53%的股份，共计5.55亿股，受让价6.09元/股，较当日7.43元/股的收盘价折让18.03%，股份转让价款约为33.78亿元（含税）。阳光城在本次引入战投的计划中，设置了相当具有诱惑力的业绩承诺，并用核心管理层员工持股计划进行绑定。

• 国发股份拟3.56亿元收购高盛生物

9月15日，生物医药制造企业国发股份发布一则关于收购高盛生物的报告书（草案），拟以发行股份及支付现金的方式购买8人持有的高盛生物99.9779%股权，交易价格约3.56亿元。交易完成后，国发股份将新增DNA检测业务。目前，该重组事项已经获得中国证监会有条件通过。

• 君实生物拟4.72亿元购买微境生物4款抗肿瘤药的生产及销售权

9月17日获悉，君实生物公告，公司与微境生物医药科技（上海）有限公司签署了《技术转让及合作协议》，微境生物将其研发的四款药物项目代号分别为WJ1024/WJ1075、WJ05129、APL1898、WJ13404的50%权益转让给公司，公司将获得上述药物在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。公司将向微境生物支付3600万元人民币首付款，将根据研发及商业化进度向微境生物支付累计不超过4.36亿元人民币的里程碑付款。自每个药物实现商业化销售开始，公司将向微境生物支付该产品销售净利润50%的销售提成。

• 复星医药拟450万元收购易研云(上海)医疗科技全部股权

9月17日，复星医药宣布公公司附属公司复星医药产业拟以现金450万元人民币向复星健控收购目标公司易研云(上海)医疗科技全部股权。公告称，目标公司主要从事大健康领域数字化应用平台的开发。此次交易旨在强化集团药品研发项目管理的数字化能力，进一步完善药品研发体系、提升管理效率。

企业合作

• 上海市精神卫生中心与曼朗医疗达成战略合作

9月14日获悉，上海市精神卫生中心与绿叶生命科学旗下曼朗医疗达成战略合作，携手将国际领先的精神心理治疗体系和模式落地中国，打造适合中国人群的特色循证医学治疗项目与多学科整合医疗服务体系。本次合作的一大重点即是将曼朗医疗基于循证医学的多学科诊疗服务引入中国，把整合精神、心理、物理、团体和表达性艺术治疗的治疗项目，结合国内实际情况进行有效转化和落地。同时，借助线上+线下的服务模式，在儿童、青少年、成人的轻中度精神心理疾病领域全面开展多学科诊疗整合服务，共同打造适合中国人群的个性化精神心理循证治疗特色专科。

• 平安点创租赁与希森美康达成战略合作

9月14日，平安医疗健康管理股份有限公司旗下平安点创国际融资租赁有限公司与希森美康医用电子（上海）有限公司签署战略合作协议，未来双方将在供应链金融、渠道拓展及“贸易+金融”新模式等多个领域展开全面合作，并在血液、凝血等IVD细分领域形成产业优势共振。

• 企鹅杏仁与华润资本发起成立华润腾康医疗产业基金，总规模达10亿元

9月15日，企鹅杏仁携手华润资本正式对外宣布联合发起成立腾康医疗产业基金，总规模达10亿元人民币。本支基金主要聚焦于大健康领域，围绕华润与企鹅杏仁产业资源，投资于基层医疗、专科医疗和医疗新业态等相关医疗标的。

• 京东健康与江苏太仓携手共建“健康太仓”
  

9月15日，京东健康、江苏省太仓市卫健委以及中国农业银行苏州分行正式签署三方战略合作协议，未来三方将在“互联网+医疗健康”领域展开全面战略合作，共同建设“健康太仓”。其中，京东健康将与太仓市卫健委携手开展“互联网+医联体”建设，聚合各级医疗机构优势，实现优质医疗资源合理配置；同时，依托“互联网+医联体”，双方也将推动互联网医院、处方流转平台、互联网+护理服务、互联网+远程医疗扶贫平台等一系列项目落地。

• 应世生物与药石科技宣布签订创新药物研发战略合作协议

9月16日，应世生物科技（南京）有限公司与南京药石科技股份有限公司宣布双方达成创新药物研发战略合作协议。根据协议，药石科技将5个化合物的所有权转让给应世生物，应世生物将在全球范围内拥有这些化合物独家和排他性的开发、生产和商业化权益。双方将就上述化合物在临床前阶段开展共同研发，待推进至一定阶段后，由应世生物进行后续的临床转化、生产制造和商业化。同时，双方还将基于临床需求及疾病生物学的科学进展，共同开发全新机制的First-in-Class靶点及具有显著临床价值差异化的产品。

• 先导药物与天士力创新药开发同盟合作签约

9月16日，成都先导药物开发股份有限公司与天士力医药集团股份有限公司在成都共同签署创新药开发同盟协议，并举行“聚焦临床需求、坚持技术引领、打造创新集群”的专题研讨会。根据协议，成都先导基于已有的DNA编码化合物库（DEL）新药开发技术平台，聚焦肿瘤、免疫等热点方向，双方研发技术能力互补，在新药研发合作上构建多维度的商业合作模式，如委托开发模式、共同开发模式等，构建合作紧密、共创共赢的同盟，共同致力于中国创新药研发。

• 数字健康公司Health2Sync与赛诺菲达成合作，为糖尿病患者提供数字解决方案

9月16日，数字健康公司Health2Sync与制药巨头赛诺菲达成合作，旨在未来三年内将Health2Sync提供的数字化解决方案应用于台湾糖尿病共享护理网络认证的300家诊所和医院。作为合作的一部分，Health2Sync将在300家赛诺菲签约的诊所和医院中，为医护人员提供患者管理软件，为患者提供移动应用，实现一体化、数字化的糖尿病管理。 

• 百洋医药与艾力斯医药达成战略合作

9月16日，青岛百洋医药股份有限公司与上海艾力斯医药科技股份有限公司签署战略合作协议。此次合作主要围绕创新药商业化和资本合作两方面展开。在商业化合作上，百洋将在专利药上市、全国DTP药店渠道服务、医院准入与供应链服务等方面为艾力斯医药提供整体解决方案，助力艾力斯医药创新产品实现终端市场覆盖，快速进入应用场景。在资本合作上，双方将深入探讨在股权和投资等资本领域的合作，构建多种形式的资本合作关系，以期在医药市场，实现双方价值最大化。

• 安琪儿医疗控股集团与四川大学达成战略合作
  

9月16日，安琪儿医疗控股集团与四川大学正式达成战略合作，并于川大望江校区举行签约仪式,宣布设立1.1亿元“四川大学·安琪儿教育发展基金”。据悉，此次设立的1.1亿元四川大学·安琪儿教育发展基金将用于医疗人才培养与科研技术创新，鼓励四川大学妇产科学、儿科学、急诊医学、重症医学、麻醉学、生殖医学等专业的优秀教师和学生，支持其学术及科学研究工作进一步拓展,推动医疗公共卫生事业的向好发展。 

• GSK消费保健品与阿里妈妈签署JBP

9月17日，GSK消费保健品宣布与阿里巴巴集团旗下数字营销平台阿里妈妈签署品牌联合增长计划 (JBP, Joint Business Plan)，加入阿里巴巴“数字化舰长”行列，双方将展开涵盖营销与业务两大领域的深度合作，在通过全域深度营销共建营销价值的同时，探索消费者升级运营与业务增长模式。

• 国控星鲨与日本森下仁丹株式会社达成合作

9月17日，在中国广州举行的2020中国国际健康营养博览会上，国控星鲨宣布与日本知名上市企业森下仁丹株式会社缔结战略合作伙伴关系，森下仁丹指定国控星鲨作为其战略品种Bifina晶球益生菌在中国区域独家总代理商，全面负责中国业务。

• 优时比与阿里健康达成合作

9月17日，生物制药公司UCB宣布与阿里健康签署战略合作，双方将优时比强项治疗领域依托阿里健康各平台的协同生态优势，为慢病患者提供智能化的线上一站式闭环服务。优时比的“优痫生活”生活号目前已在支付宝上线，双方合作计划通过流程再造，实现癫痫患者的“云端诊疗用药一站达”，打通从初诊、复诊到配药、用药和日常护理的全病程管理，改善患者体验。

• 柏视医疗与RADlogics建立战略合作关系

9月18日获悉，广州柏视医疗科技有限公司与美国硅谷的AI医学影像工作流制造商RADLogics正式达成战略合作，双方将携手在资源、市场、技术、国际化等方面开展全方位长期合作，共同开拓AI赋能医学影像新格局。

产品与临床获批

• 北海康城宣布Hunterase（Idursulfaseβ注射剂）治疗亨特综合征获NMPA批准

9月14日获悉，北海康城（CanBridge）公司宣布，获得中国国家医药产品管理局（NMPA）批准，Hunterase（Idursulfaseβ注射剂）用于治疗粘多糖II（MPS II或亨特综合征）的患者。Hunterase是一种酶替代疗法（ERT），用于长期治疗亨特综合征。这是CANbridge罕见病组合中首次获批的新药，也是中国首次为亨特综合征提供的酶替代（ERT）治疗，填补了目前没有新药的空白。

• 龙海药业奥氮平片以仿制4类提交上市申请获批

9月14日获悉，国家药监局官网显示，河北龙海药业的奥氮平片以仿制4类提交上市申请获批。截至目前，奥氮平片共有10家生产企业，其中，江苏豪森药业集团、齐鲁制药、四川科伦药业、成都苑东生物制药等8家是国内企业。

• 亚盛医药原创新药APG-115获FDA孤儿药资格认定

9月14日，亚盛医药宣布美国FDA授予其自主研发的原创新药APG-115孤儿药资格，用于治疗胃癌。这是APG-115首次被FDA授予孤儿药资格，是亚盛医药第3款获得FDA孤儿药资格认定的药品，同时也是亚盛医药在不到6个月时间内连续从FDA获得的第4项孤儿药资格认定。

• 通化东宝超速效赖脯胰岛素注射液临床申请获得CDE受理

9月14日，通化东宝发布公告称其提交的超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）临床申请获得CDE受理。超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）属于新一代速效胰岛素类似物产品，目前全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的 Fiasp和美国礼来公司的 Liumjev，它们的显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。

• 恒瑞医药缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）获批上市

9月14日，恒瑞医药4类仿制药缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）获得国家药监局批准上市，成为国内继百奥药业、花园药业之后第3家该品种获批厂家。缬沙坦氨氯地平片原研由诺华研发，是由血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦和钙离子通道拮抗剂氨氯地平组成的单一复方片剂，适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者。

• 百济神州/安进CD3/Muc17双抗获准在中国开展临床试验

9月15日，安进/百济神州1类新药AMG 199在中国获批临床，拟用于治疗MUC17阳性的胃癌或胃食管交界部 (G/GEJ) 癌。AMG 199是一款CD3/Muc17双特异性抗体，能够使CD3阳性T细胞与MUC17阳性G/GEJ癌细胞结合，促使T细胞与肿瘤细胞交联，并诱导T细胞活化和增殖。目前，该药针对胃癌或胃食管交界部癌的I期临床(NCT04117958)正在进行中。2020年6月，FDA授予AMG 199孤儿药资格认定。

• 百济神州/安进1类新药AMG 199在中国获批临床

9月15日，安进/百济神州1类新药AMG 199在中国获批临床，拟用于治疗MUC17阳性的胃癌或胃食管交界部 (G/GEJ) 癌。AMG 199是一款CD3/Muc17双特异性抗体，能够使CD3阳性T细胞与MUC17阳性G/GEJ癌细胞结合，促使T细胞与肿瘤细胞交联，并诱导T细胞活化和增殖。

• 中国生物螺内酯片获批新增适应

9月15日，中国生物制药有限公司宣布，集团研制的利尿剂螺内酯片（商品名称：利夫莱）已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品补充申购请批准通知书，批准增加100mg规格（为该品种首家国产规格）及补充适应症，用于治疗心力衰竭，高血压，与肝硬化或肾病综合症相关的水肿，原发性醛固酮增多症。

• 普利制药硝普钠原料药通过美国FDA的DMF审评

9月16日，海南普利制药股份有限公司宣布，收到美国食品药品监督管理局(FDA）签发的硝普钠原料药已完成全面的科学审评、可以充分支持ANDA上市申请的通知函。硝普钠原料药主要用于注射剂，其中硝普钠注射液是一种血管扩张剂，主要用于：高血压危象中立即降低成人和儿科患者的血压；手术期间控制血压以减少出血；治疗急性充血性心力衰竭。

• 基蛋生物3款检测试剂盒获医疗器械注册证

9月16日，基蛋生物发布公告称，旗下3款检测试剂盒均获得II类医疗器械注册证，分别是高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光法）、B型钠尿肽检测试剂盒（干式免疫荧光法）、25-羟基维生素D检测试剂盒(干式免疫荧光法)。

• 东阳光药用于精神分裂症药物奥氮平片获批

9月16日，NMPA官网显示，东阳光药按仿制4类报产的奥氮平片获批并视同过评。奥氮平是首个获准用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物，也是首个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物。

• 诺华3款生物新药在华获批临床

9月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺华（Novartis）旗下三款1类生物新药获得临床试验默示许可，分别是TGF-β抑制剂NIS793，PD-1抑制剂PDR001，以及靶向TIM-3受体的单克隆抗体MBG453。根据CDE官网，此次3款新药在华获批临床，拟开发适应症是：MBG453、NIS793单药或者与PDR001联合使用治疗骨髓纤维化。

• 石药集团注射用多西他赛（白蛋白结合型）获得FDA批准在美国开展临床试验

9月17日，石药集团发布公告称其附属公司石药中奇开发的新药注射用多西他赛（白蛋白结合型）已获FDA批准在美国开展临床试验。该产品采用创新的人血白蛋白包裹技术，将多西他赛纳米粒输送至患者体内。凭借此项技术，该产品将可避免现时市场上多西他赛产品注射前的预先给药、减少与注射有关的过敏反应以及提高患者顺从性。在临床前研究中，该产品在多种动物模型中显示了安全性及对多种实体瘤增强的抗肿瘤疗效。

• 辉瑞2款NASH新药获准在中国开展临床试验

9月17日，辉瑞PF-06865571片和PF-05221304片2款新药获准在中国开展临床试验，适应症为：单药及其与PF-05221304联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2期或3期纤维化的成人患者。NASH是一种进行性肝脏疾病，与肥胖、胰岛素抵抗、2型糖尿病和高脂血症等代谢紊乱关系密切，是诱发肝纤维化、肝硬化、肝功能衰竭、肝癌和死亡的主要原因。目前，FDA和EMA尚无批准任何NASH治疗药物。

• 天境生物在研新药TJ210/MOR210获FDA批准开展临床试验

9月18日，天境生物与德国MorphoSys公司联合宣布其用于治疗复发或难治性晚期实体瘤的在研新药TJ210/MOR210获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美开展临床试验。1期临床试验将于近期开始，旨在评估TJ210/MOR210的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

• 君实生物特瑞普利单抗获美国FDA孤儿药资格认定

9月18日，君实生物宣布公司产品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得美国食品药品监督管理局颁发孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第三个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得FDA 孤儿药资格认定。特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。

业绩发布

• 仟源医药发布2020年H1业绩报告：营收39461.52万元，同比下降29.28%

9月14日获悉，仟源医药发布2020年半年报显示，报告期内，公司实现营业收入39461.52万元，同比下降29.28%；归属于上市公司股东的净利润-7522.96万元，同比下降278.56%。对于陡降的业绩，仟源医药解释，报告期内，在新冠疫情及美洛西林钠舒巴坦钠等重要产品退出《国家医保目录》的重大影响下，公司上半年销售同比大幅下滑。

编辑：顿雨婷

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