医药工业发展规划指南公布，推动百亿基金支持医疗创新

医药领域又一重磅规划出台。

11月7日，国家工信部公布了由六部委联合编制的《医药工业发展规划指南》（以下称“指南”），用于指导未来五年我国医药工业的发展。

指南对我国医药工业未来五年的发展表现的颇为乐观。“十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，而按照指南的规划，“十三五”期间，医药工业的主营业务年均增长超过10%。尤其是延续一直以来国家鼓励创新的主基调，指南要求全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。

此外，指南还在几个具体方向提出了2020年相应的目标：

产品质量：通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上；

绿色发展：2020年规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%；

智能制造：制造执行系统（MES）使用率达到30%以上；

组织结构：前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点；

国际化：出口交货值占销售收入的比重力争达到10%等。

为实现到2020的目标，指南提出了“六大工程”。

在增强产业创新能力方面，指南提出完善政产学研用的协同创新体系。而在落实方面，“创新能力提升工程”主要从创新中心、创业服务平台等四个方面着手。尤其值得关注的是，其中的医药产业创投计划提出，“引导社会资本设立50个以上医药产业创投基金，总规模达到100亿元以上，为医药技术创新项目提供投融资支持。”

此外系统化的数据平台建设提上日程，包括支持建设和整合疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学成分库、药物杂质标准品库、药品包材添加剂数据库等。之前，PPP模式建立的国家基因库已经开业运营，而值得关注的是，这种模式是否会推广到更多数据库的建设中。

产品质量安全是近两年医药主管部门力推的内容，特别是新版GMP的落地执行。“产品质量升级工程”从化学仿制药、中药、疫苗、医疗器械等五个方面着手落实。这几个方面也都是指南提出的重点推动的领域，例如在疫苗方面，推动临床继续产品的研发及产业化，针对重大传染病时的疫苗的应急研发和产业化能力，并且实现部分免疫规划疫苗的升级换代。

一致性评价仍然是仿制药质量升级的关键词，而医疗器械方面，除了医学影像、体外诊断、治疗、植入介入产品等“传统内容外”，移动医疗产品成为未来五年重点发展的领域。

指南提出，“开发应用健康医疗大数据，重点发展远程医疗系统，可穿戴生理信息监测设备，具备云服务和人工智能功能的家用、养老、康复设备，可提供健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等应用的健康管理信息系统。开发可穿戴医疗器械使用的新型电生理传感器、柔性显示器件、高性能电池等核心通用部件。”

在药品供应保障方面，近年频繁出现药品短缺、断供的问题，尤其是一些质优价廉的药品、儿童所需的药品等。除了修订《国家医药储备管理办法》，充分发挥国家医药储备功能外，指南还提出了几个方面的建设，包括药品生产供应信息体系、小品种药物集中伸长基地、应急药物研发及产业化、医药储备信息系统等。其中，指南提出，遴选符合条件的生产企业在全国布局3-5个小品种药品集中生产基地。

除了药品研发、生产、供应这些核心环节之外，信息技术创新在医药工业领域的应用也受到格外重视，尤其是信息化、自动化在医药各个领域的应用。在医药智能制造工程中，除了自动化批控制技术、制造执行系统 （MES）、过程分析技术（PAT）、过程知识管理系统（PKS）等重点系统开发应用外，指南确定了三个方面示范车间的建设，包括20家以上原料药、制剂智能生产示范车间，5家以上应用连续制造技术的药品生产车间，10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间等。

此外，从绿色改造和提升国际竞争力方面，指南还提出了医药绿色发展工程和国际竞争力提升工程，包括建设3-5个化学原料药循环经济园区，实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市，并支持企业收购或投资建设境外化学原料药、制剂、中药材生产基地等。

值得关注的是，指南还特别提出了从几个方面发展新的业态，包括“互联网+医药”，家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，围绕生物技术药物和化药制剂，鼓励建设若干个从事合同生产为主的高标准药品生产基地等。

除了在发展方向上的规划外，指南还从财税、金融、价格、医保、采购、流通、人才等八个方面提出了保障举措。