自主研发国产ICD，「无双医疗」获千万美元A轮融资

36氪获悉，苏州无双医疗设备有限公司（简称“无双医疗”）已完成千万美元规模的A轮融资，由启明创投领投，原股东北极光创投、远毅资本和苏高新创投跟投，本轮融资将主要用于植入式心律转复除颤器（简称“ICD”）的小批量生产与早期临床以及多个CRM产品的研发。此前，无双医疗还曾获得北极光创投、远毅资本、真格基金、中科创星、苏高新创投等的投资。

无双医疗成立于2017年，是一家专注于植入式心律转复除颤器（ICD）、植入式心电记录仪（ICM）、植入式心脏起搏器（Pacemaker）等系列心律管理产品研发、生产和销售的高技术企业。公司总部位于苏州高新区医疗器械产业园内，在北京和美国尔湾设有研发中心。

目前，中国心脏性猝死患者数量居世界之首，根据国家心血管中心在2018年上半年发布的《中国心血管病报告2017》中数据显示，中国每年心源性猝死发病人数超过54万，且有逐年递增趋势，平均每天约1500人因心源性猝死而离世。

心脏性猝死患者中则有80-90%是由室速、室颤等恶性心律失常所致，此种心律失常发作前常常无法预知，药物也不能完全预防其发生。由于大多数猝死发生于院外，可于数分钟至数小时内死亡，以致难以运送到医院救治，抢救成功率低。据悉，在欧美等发达国家，心源性猝死的抢救成功率不足5%，在中国，这一比例不足1%。

也因此，及时发现和终止室速、室颤等恶性心律失常至关重要。ICD是一种植入患者体内的能自动识别、诊断室速/室颤，并自动实施除颤治疗的仪器，是目前世界上最为先进的植入型除颤设备，相当于患者随身带的一名医生，全天候监护患者，迅速抢救的成功率几乎达100%。

现有临床研究表明，对恶性室性心律失常，ICD是首选治疗措施，其疗效远超所有抗心律市场药物的疗效。在预防心源性猝死的美国/欧洲/中国指南中，ICD被列为唯一的一类推荐，也是被广泛认可的“唯一有效”的产品。

不过就ICD的植入率来看，中国与欧美发达国家相差甚远。数据显示，2018年，中国ICD装置的年植入量只有5192例；美国在2016年ICD装置手术量即已达到20万例。而根本原因在于供给端的不足——目前中国每百万人ICD的拥有量为2台，欧美国家每百万人植入ICD的拥有量达600-800台。与此同时，需求端在显著增长，据国家卫健委网上注册系统资料统计，国内ICD植入量近年保持20%左右的增速。

回溯这个市场的发展，世界上首台ICD早在1980年就已成功植入人体。但ICD技术集合了心脏电生理、生物医学工程、生物医学材料、精密机械加工、集成电路、体内外无线通讯、高能电池电容、心电算法等高科技技术于一身。有专家指出，它是行业中技术门槛最高、系统集成最复杂、也是最“危险”的三类有源植入医疗器械，也被誉为“心脏全科器械皇冠上的明珠”。

也因此，目前全球ICD技术和市场被Medtronic、Abbott、Boston Scientific、Biotronik、Sorin（被微创收购）五家公司长期垄断，无双医疗想要打破这种行业掣肘。

成立以来，无双医疗即专注于心脏节律管理（CRM）相关医疗器械的研发和产业化，并从CRM领域技术难度最高的产品ICD入手，现已构建完整的CRM技术平台，未来要成为中国CRM领域全线产品的供应商，为心律失常患者提供从监测、诊断、治疗到术后随访的全套解决方案。

截至目前，无双医疗研制的ICD已完成多次动物实验，最新试制样品的各项技术指标均达标。此外，由其运营的近400平米的万级生产洁净车间也已建设完成，为实现ICD及其他CRM产品产业化做准备。