药物临床研究信息化方兴未艾，「嘉兴麦瑞医疗」想以100%在线平台降低人力成本

新药研发周期长、投入大，持续时间久、效率较低。那么在这个相对传统的领域，通过科技手段可以给药物研发带来哪些改变呢？我想利用电子信息化平台提升药物研发过程中的数据管理就是其中之一。

“对比国外医药研发企业信息化的投入，国内才处于起步阶段。2010年中国临床试验阶段电子信息化的水平只有10%，经过几年的发展，到2017年电子信息化水平也只有50%左右。而随着中国药企加大新药研发投入，同时仿制药的大量释放，CRO企业的业务量以每年10-15%的速度增长，未来医药临床研究的电子信息化市场将非常可观。”麦瑞医疗创始人朱娟娟表示。

2017年6月刚刚成立的嘉兴麦瑞医疗主要从事的就是面向药企和CRO企业提供临床研究SaaS服务。今年10月已经完成了1.0版本的开发，并正式推向市场。目前系统已迭代到1.7版本，并且获得了ISO认证，软件著作权。

药物研发是一个长期、多阶段的过程，从Ⅰ期临床试验到批准上市，甚至到后期的Ⅳ期临床试验，过程参与人员复杂，且临床研究对数据质量的要求非常高，各个环节都需要记录。如果仅仅依靠纸质记录这些数据，一方面是不易保存、纸张占据空间大；二是纸质记录的数据也容易被篡改，不利于对于药物研发过程的监管；第三纸质在后期CRA，DM核查和审核时都需要通过人工审核，需要花费大量的工时，并在在最后的统计分析时统计也需要花费更多的。

随着去年CFDA陆续发布《临床试验的电子数据采集技术指导原则》《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》以及《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告（2016年第80号）》等文件，国家从监管层面对于数据管理愈发重视，对数据管理计划、数据管理报告以及临床试验数据库电子文件等做了具体规范与要求，中国临床研究SaaS服务市场的需求更加旺盛。

目前从全球市场来看，甲骨文（Oracle）、Medidata、以及Veeva等公司都是可以提供临床研究信息化系统的典型代表，国内也有很多公司在从事同类工作，有些已经完成C轮融资。

朱娟娟认为，麦瑞医疗虽然和上述企业相比，入场时间相对较晚，但是将主要走产品取胜的路线。现有的SaaS系统中，在逻辑核查、医学编码等环节依然需要线下与线上配合完成。而麦瑞医疗将采用100%线上完成逻辑核查、自动医学编码的方式、自定义导出报表，将原来需要3-5人完成的工作，减少到1人就可以完成。在从事临床试验的人员少，人力成本持续走高的大环境下，麦瑞医疗的SaaS服务将吸引更多的药企和CRO企业。

其次，由于很多从事该领域的SaaS服务商都开始拓展更广的其它临床市场，而这部分也会让CRO的压力更大，朱娟娟表示，CRO企业对这类业务比较敏感，麦瑞医疗将从CRO企业入手，服务于CRO实现双方共赢拓展其SaaS服务市场，也让CRO公司更好的服务药厂。

据了解，目前麦瑞医疗的SaaS系统已经有30家客户在试用中，已经签署多个合同，价格在几万到百万不等。

现阶段，麦瑞医疗主要集中在提供EDC（电子数据采集系统）、IWRS（中央随机系统）、CTMS（临床试验项目管理系统）。接下来公司还将陆续开发ePRO（患者报告输出系统）、eTMF（电子文件管理系统）等基础系统。

据了解，麦瑞医疗团队核心成员主要来自药企、CRO企业。

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