36氪首发 | 专注不可逆电穿孔技术，「睿刀医疗」完成1亿元A轮融资

36氪获悉，不可逆电穿孔技术企业——上海睿刀医疗科技有限公司已完成1亿元人民币A轮融资，投资方为德同资本，并与银行进行战略合作。本轮融资将用于公司产品研发、优化升级、适应症拓展及临床试验等方面。

成立于2016年的睿刀医疗是一家专注于不可逆电穿孔领域的医疗科技公司。在研发生产线方面，睿刀医疗公司生产研发基地位于浦东张江上海国际医学园区，拥有按照GMP标准设计的万级洁净车间、高标准组装车间以及完备的检测实验室，已通过ISO13485质量体系认证；目前也正在申请欧盟CE及美国FDA的认证。

据悉，2017年3月，睿刀医疗首款产品复合陡脉冲治疗设备研发成功；2018年7月，睿刀复合陡脉冲治疗设备进入创新医疗器械特别审批通道，获得医疗器械产品注册申请绿色通道的通行证；2019年5月，睿刀复合陡脉冲治疗设备用于“前列腺癌治疗的临床试验”顺利完成全部患者的入组。

值得一提的是，2020年4月，睿刀医疗还作为项目承担单位，与中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、上海长海医院等六家单位联合申报的国家重点研发计划重点专项“复合高压超短脉冲电场前列腺肿瘤消融系统”获得国家科技部中国生物技术发展中心立项审查通过。

不可逆电穿孔( irreversible electroporation，IRE)是在1500-3000V的高压电场下，以超短脉冲形式作用于细胞膜的磷脂双分子层，产生穿膜性电势，细胞膜发生双电性崩解，在细胞膜上造成纳米级亲水性孔隙的物理现象。这种永久性的孔隙导致细胞内外环境失衡，最终诱导细胞凋亡。

不可逆电穿孔技术（又称纳米刀）是近年兴起的新型物理能量治疗的手段，这一技术具有选择性保护血管和神经结构的优点，是一种非热消融治疗技术，由于不同于传统的射频、微波、冷冻和高能聚焦超声等传统消融治疗手段，在实体肿瘤治疗领域引起了极大关注。

目前，美国FDA已批准该技术应用产品用于软组织的治疗；全球多家机构都在积极开展IRE的相关研究，研究领域包括胰腺癌、肝癌、前列腺癌等；也有不少器械巨头在该领域有布局，譬如强生、赛诺微等。

在今年4月，睿刀复合陡脉冲治疗设备正式获得了三类有源医疗器械注册证与生产许可证。团队介绍到，这是国产不可逆电穿孔技术领域的第一张“三类证”；在前列腺癌消融治疗领域，则是全球第一和全球唯一。

据悉，睿刀复合陡脉冲治疗设备契合了前列腺癌治疗中的痛点。此轮融资的领投方，德同资本合伙人许谦介绍指出，“睿刀的优点可以很好的与前列腺癌这一适应症所匹配，例如对患者的尿控，以及性功能最大限度保留。”

睿刀医疗董事长孙卓表示，睿刀医疗正从前列腺肿瘤消融治疗着手，逐步将适应症扩展至肝癌、脑胶质瘤、电生理房颤等其他领域。

团队方面，睿刀医疗现有一支百余人的团队，包含研发、医学、生产、销售、临床、注册、质量等各领域的专家和人才，团队核心骨干成员在各自领域有着非常丰富的行业经验。值得一提的是，2021年1月1日，中国工程院院士、首都医科大学教授韩德民院士正式应邀加盟睿刀医疗，担任首席科学家。