“透皮给药”替代“打针吃药”，「和心诺泰」2020将研发5个巴布剂新品 | 新科技创业2019

受访公司：北京和心诺泰医药科技有限公司

受访人及Title：和心诺泰药业董事长龍本威、总经理杨水荣

Q0、目前公司的主要定位、主要业务、主要产品有哪些？用户/客户量级及重要客户有哪些？年营收、利润率水平如何？融资情况如何？

和心诺泰药业是透皮吸收贴剂药品专业企业，核心产品是新型透皮贴剂技术，覆盖自主研发、生产制造和市场销售。

自主研发：在日本拥有国际剂型研发团队，在国内设有中药巴布剂/贴膏剂省级研发中心，产品包括巴布剂、贴膏剂以及缓控释贴片。

生产制造：掌握现代化贴剂生产技术，哈尔滨设有新型贴剂生产基地，自有品牌生产及OEM，并已列入黑龙江省北药发展目录。

市场销售：十多年贴剂销售经验，年销售额过亿，已搭建OTC团队，关注普通消费级市场需求。

合作引进：依托公司丰富的日本医药资源，与日本本土医药企业合作，共同研制或引进中国市场需求的产品。

和心诺泰药业主要涵盖进口类产品—必艾得®吲哚美辛巴布膏、传统膏贴及大健康产品（含医美产品）。主要分布在北京、山东、陕西、河南、广东、浙江、湖北、四川、海南、江苏等地；主要客户有：国药控股、浙江英特药业、河南康信等。A轮融资由苏州启明创投参与。

Q1、2019年， 公司在技术、产品、市场、商业化、融资、团队等方面取得了哪些进展？

和心诺泰药业在注册研发新产品上进行了部署，建立了第一条巴布剂生产线在哈尔滨北方生产基地，并已成功获得巴布剂药品许可证，且完善二类医疗器械及化妆品生产线。

2019年和心诺泰药业延伸到了医美行业，在医美领域进行战略布局，研发并生产领先于行业的第三代巴布剂技术的系列产品。

Q2、2019年至今，行业内发生的对所在行业影响最大的三件事？

1. 4+7带量采购：带量采购的省市已扩展到25个省，再加上4+7的试点城市以及主动跟进福建和河北，全国31个省市的带量采购已正式公开。

2. 挂网降价：各地挂网、招标纷纷大幅降价，执行各地招标跟随全国最低价。

3. 一致性评价仿制药替代原研药：通过政策手段让通过一致性评价的仿制药替代原研；第二，通过明确的政策导向，让企业加大力度进行仿制药一致性评价，最终实现替代，让那些过了专利期的依然保持高昂价格的原研药降价或者退出市场。

Q3、2020年，会重点关注的行业大件事有哪些？

金税四期即将上线，央行和财税部门对医药行业的资金流通监管将更加严格。

Q4、2020年，自己所在的行业、所在的细分方向大概率会出现的事情和趋势会有哪些？

医药行业出现的事情和趋势：

1. 2019年医药工业增速进一步放缓，增速跌破10%，两票制增长“红利”到今年基本消化完毕；

2. “4+7模式”或将从扩面走向扩品种成为主流模式，未通过一致性评价的品种即将失去市场，GPO虽未全面推开，但招采模式的变化方向是带量控费和全国统一。所以，招采模式的变化将持续对2020年市场有巨大影响；

3. 药店将迎来处方外流的结构性机会，第二终端的零售药业的竞争将进一步加剧；

4. 医保目录调整更加利好创新药，不利于辅助用药的发展；

5. “两票制”、“营改增”将在医药行业发生共振效应，2020年财税核查从严是一个必然趋势；

6. 《药品管理法》的改革将给行业带来新的发展机遇，总体利好创新型企业。

细分方向出现的事情和趋势：

根据米内网的数据，在类风湿关节炎用药途径销售趋势中看，外用药的市场份额及增长率都有显著提升，近五年复合增长率超过 30%，说明在外用药领域中成长性较好，在将来还会有进一步增长；在类风湿关节炎用药剂型销售趋势中看，近几年贴膏剂由2.14%到5.14%飞快上升，增长率在其期间有明显下滑现象，随后又突飞猛进，增长率几乎接近50%，这说明贴膏剂已经被大众所认可，并且在未来将持续走上升路线，市场份额将不低于10%。

Q5、2020年，公司所在的行业可能会呈现出来什么样的竞争格局？

1、随着新版药品管理法实施，GMP证书取消，GMP飞行检查常态化，仿制药一致性评价等情况将整个市场格局发生了重大变化，这就会出现市场上一些跟不上发展形势的厂家面临退市或兼并。

2、随着MAH实施，药品上市许可持有人制度在医药市场上的活力会进一步加强，同时也增加了持证人的经营风险。

3、国家医药政策如：招标、GPO、零差价、两票制、全国辅助用药目录等，加上国家医疗保障局成立后，扩围的“4+7”带量采购与谈判及国家医保目录动态调整，极大地减少医保费用支出，在源头上对整个医药市场产生重大影响。

4、DRGs付费改革的实施，住院病人由原来的按项目付费改为了按病种付费，意味着将进一步减少医院住院病人的医疗市场。

5、透皮吸收领域市场扩容，竞品加剧：同类产品越来越多，除北京泰德氟比洛芬凝胶贴膏外，第一三共洛索洛芬贴剂及湖南九典洛索洛芬凝胶膏也加入竞争行列。

总结：整个市场格局将出现“强者更强”的格局，如恒瑞制药和中国医药生物等。另一种竞争格局是企业从原来的“做大做强”变成“做专做强”，有特色的企业能够生存。按照细分领域来看透皮吸收制剂领域就是其中之一，如和心诺泰药业的透皮吸收制剂技术非常有特色，有一定的竞争优势。由此可见，在目前激烈竞争条件下，不思进取的企业在一定会被淘汰。

Q6、2020年，公司是否会有一些里程碑节点，为什么会觉得这些重要，如果实现了会带给公司、行业哪些影响？做到这样的里程碑，大概会花费/或者已经花费了多少资金和资源，为什么这件事情会比较耗费资金和资源？

2020年计划将5个巴布剂产品提交申报注册资料，其中一个中药巴布剂将完成研发工作，其余几个产品将会逐步开展相应的研发工作。

医疗器械及化妆品类产品方面，我们有两个在研二类医疗器械，明年将会取得二类医疗器械生产许可证，一个二类医疗器械产品将会推向市场。5-6个化妆品类产品将会在明年推向市场。

Q7、2020年，公司所在的赛道上的公司，有什么一定要做的事情或者争夺的市场，如果错过了，可能就会落后或者出局？

聚焦高端透皮贴剂，形成自己的技术平台。

透皮吸收市场竞争格局强，在化药领域竞争激烈；在中药领域中巴布膏剂虽然在国内多家企业已有批文，但都没有产品生产。市场越来越大，需要赶上市场步伐，尽快上市市场上所需的产品，所以要建立工业生产研发体系，工业生产和报批能够跟得上发展。

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