36氪首发 | 围绕肿瘤精准诊断提供完整解决方案，「思路迪诊断」获分拆后首轮2.8亿元融资

36氪获悉，专注于肿瘤精准诊断的思路迪诊断公司近日完成其诊断业务板块2.8亿元融资，本轮融资由华润医药产业投资基金领投，鲁信创投与山东交通产业发展基金联合领投，上海张江科技创业投资有限公司、信中利、广州趣道资产、广州国发创业投资以及其他基金共同参与投资，易凯资本担任独家财务顾问。其中鲁信创投、信中利和广州趣道资产是作为老股东再次追加投资，这也是思路迪首次分拆诊断公司后的首轮独立融资。

据悉，此次融资将主要用于产品研发，包括其ANDiS封闭式自动化NGS平台的后续管线研发、基于外泌体平台的肿瘤早期诊断产品管线开发以及第三方检测服务产品管线的拓展。

思路迪诊断原为思路迪精准医疗（36氪曾详细报道）的精准诊断业务板块，主要聚焦于肿瘤精准诊断；另一板块为药物研发业务，现已拆分为思路迪医药公司并完成红筹架构搭建，专注于肿瘤药物研发，它们于2018年从思路迪分拆独立。据悉，原思路迪精准医疗CEO龚兆龙博士将继续担任思路迪医药董事长兼CEO；另外，该公司拆分后首笔4000万美元融资已到位，首个NDA也计划在2020年提交。

据思路迪创始人、思路迪诊断公司董事长兼CEO熊磊博士介绍，拆分主要是基于业务快速发展和聚焦不同资本市场的需要：一方面，诊断业务和药物研发业务进展节奏不一，两者对资本的需求体量发生了很大变化，拆分更有利于前者更轻量地发展；另一方面，公司计划未来二大业务板块分别在不同资本市场上市。

关于思路迪诊断，它目前拥有第三方医学检验服务和IVD（体外诊断）产品两大业务线，已布局了包括从肿瘤早期诊断、肿瘤伴随诊断领域到肿瘤动态监测领域的一系列产品研发管线，具体如下：

• 1）在早期诊断领域，基于自主的外泌体标志物开发平台（非NGS的检测方法），公司研发出了卵巢癌早期诊断试剂盒。值得一提的是，它是中国首个进入注册临床试验的外泌体诊断产品，且未来售价有望实现百元级。

熊磊表示，对肿瘤早期诊断产品而言，性能（灵敏度、特异度等）是前提，但作为健康人群，用户价格敏感度较高，要实现普及成本控制尤为重要。基于外泌体标志物的检测方法目前的成本优势显著，可实现终端价格百元级。目前，市面上多数公司研发方向所依赖的技术仅成本就多为百元级到千元级，难以面向90%的普通人群实现终端规模化销售，思路迪诊断想打破这一局面。

• 2）在伴随诊断领域，公司在2018年落地了中国该领域首个全自动化数据分析系统；2019年研发的具备全自动化封闭式基因文库制备功能的ANDiS400已获NMPA批准，为全球首款、中国至今为止唯一获批的封闭式基因文库制备设备；此外，还有一系列全自动化平台研发管线及相应的伴随诊断自动化产品开发注册管线。

据熊磊介绍，自动化相关管线产品的陆续上市将解决中国肿瘤NGS技术因为过于复杂而无法规模化在医院落地的困境；此外，伴随诊断领域同质化竞争严重，自动化产品有显著的商业竞争力。

他指出，中国每年新发400万肿瘤，以平均每个患者治疗过程中出现3-4次复发来算，这就会产生1000万次以上的伴随诊断用药需求，而只有在中国数千家医院普及精准用药诊断，才能让分布在上述医院的上千万次伴随诊断需求在第一时间得到满足，从而不耽误任何一次精准治疗，这就需要将复杂的伴随诊断检测和数据分析实现自动化操作和智能化分析。

• 3）在动态监测领域，思路迪诊断正结合外泌体平台和分子诊断平台研发千元级产品。

动态监测的价值在于，它能及时地跟踪复发，做到及时干预，进而配合后续的复发伴随诊断用药检测，从而大幅延长晚期患者生命。要真正做到精准跟踪，一个肿瘤患者的全程治疗过程汇总往往需要多达5-10次的动态监测，这也意味着患者需要承担不小的经济负担，但目前市面上能满足上述需要的经济型动态监测产品近乎空白。为此，思路迪诊断正在研发成本在百元级的的经济型精准动态监测产品，预计能在2020年面世，以提高服务可及性。

总得来看，思路迪诊断已在肿瘤早期诊断、肿瘤伴随诊断领域到肿瘤动态监测三个不同领域都有清晰的产品布局或思路，再联合药物板块，思路迪形成了围绕肿瘤精准医疗的整体解决方案，初步实现了企业成立之初的愿景。

在商业化落地上，目前思路迪除了拥有多家第三方检验所为客户直接提供第三方医学检测服务外，还针对IVD伴随诊断产品建立了渠道营销网络，覆盖超过70%的核心三级医院。据熊磊介绍，作为最成熟的板块，伴随诊断业务已到了成长期，为公司贡献了数亿的收入，在行业名列前茅，早期诊断产品随着明年获批上市，也将带来销售额。

他还指出，随着外泌体、蛋白质质谱和NGS等新一代技术爆发，以及精准病理和影像人工智能处理技术的优化，肿瘤精准诊断领域将迎来新的局面和机会。

为此，未来10年随着技术逐渐成熟和完善，思路迪诊断一方面要持续结合新的技术平台，即从NGS单一技术拓宽到质谱、化学发光和其它分子诊断技术的结合来研发新产品，在提升肿瘤精准诊断产品性能的同时，降低价格——从万元级到百元级，确保对患者更可及；另一方面，也在着手研发精准病理相关AI技术，并最终联合AI影像公司，以实现终极肿瘤精准诊断解决方案的落地。

在这样的新局面下，近年来，肿瘤精准医疗领域也进入发展快车道，临床肿瘤分子检测和液体活检相关的资本热度不减：过去1年来，肿瘤精准诊断领域代表性企业燃石医学、吉因加、臻和科技、泛生子、世和基因等接连宣布获得高额融资。对此，熊磊表示，肿瘤精准诊断行业的大规模商业化的时间仍然未到，行业还在研发储备阶段和商业化的初步应用推广期，需要大量资金支持后续的研发是必然的。

不过，随着技术的推进和商业化路线的逐步清晰，36氪注意到，各家开始在研发策略和研发重心上表现出差异：譬如臻和科技继续扩大引进海外LDT服务，燃石医学和泛生子开始涉足以NGS技术为依托的早期诊断，世和基因则以NGS为依托开始拓展感染领域，吉因加与华大基因战略合作利用后者的测序系统研发产品等；而思路迪诊断则继续将大量资金投入分子诊断自动化和价格更加可及的经济型早期诊断和动态监测产品的研发。

熊磊认为，随着肿瘤精准诊断需求的规模化增长及对空间和质量控制的要求，自动化会是大势所趋。思路迪诊断也为此投入了大量人才。据悉，公司已有该领域集合了设备工程、电气、生命科学、材料和数据分析的交叉研发团队，目前已有近100人的研发团队，预计今年会突破200人。

投资人和FA观点：

华润医药产业投资基金CEO唐燕发表示：

随着靶向药物和免疫药物在肿瘤治疗领域市场的不断扩大，肿瘤精准诊断市场也会随之增长，2015年至2018年，整个基于NGS技术的伴随诊断行业从零起步迅速发展至25亿以上市场规模，未来早期诊断和动态监测势必随着新技术的应用而得到蓬勃发展，因此肿瘤精准诊断市场也成为了资本投资的热点之一。思路迪诊断推出了自动化封闭式NGS伴随诊断平台，改变了现有伴随诊断NGS业务的运营模式。我们不仅看好该自动化诊断平台的发展前景，更看好思路迪在肿瘤精准诊断三个领域的多技术平台布局。

易凯资本创始合伙人Irene Hong 表示：

随着现代医学和诊断技术的发展，肿瘤治疗已逐步迈入‘精准医疗’的时代，在中国，随着各类创新药不断的进入医保，如何将伴随诊断配套产品和服务落地，更好的指导患者用药，让更多患者获益是现在医疗领域非常关注的问题。易凯资本看好思路迪诊断在NGS自动化领域的布局及覆盖精准诊断三个细分领域的创新产品管线。