分子诊断市场一片蓝海，「菁良基因」要先建立基因检测行业的本土“标准”

中国癌症病人突发率和死亡率均位居全球首位，每年新增400余万癌症患者，死亡人数300余万。据悉，我国癌症五年存活率为38%；而通过精准的基因检测方法和免疫学治疗，这一数字预计能提升到70%～80%。随着高通量测序技术的发展，分子诊断也越来越多地被应用于临床肿瘤诊断与治疗中。

不过分子诊断行业还存在一个明显问题——缺乏统一的标准品，即为基因检测相关产品研发和质控过程中提供精准定义的参照物，可理解为“测量的尺子”。此前，业内一直采用来源于病人的活检样本或人体组织作为标准品，但因人体组织切除后不可再生，这类“标准品”极为有限。

「菁良基因」创始人韦良慎表示，标准品必须具备：能准确代表被检测样本，能定性和定量、具有定值数据可参考，无限可再生性等特征。显然，市面上通用的“标准品”不符合要求，而这往往会造成不同产品的检测结果参差不齐，从而影响治疗决策。2018年1月成立的「菁良基因」（从2012年便开始研发布局）想要打破这一局面，即为分子诊断行业各个环节和应用提供统一公认的标准品。

韦良慎表示，菁良已与Horizon Discovery（分子诊断标准品领域全球顶尖公司，下称HD）达成合作协议——HD授权菁良使用标准品生产的原材料和技术，并全面转移生产工艺和质控方式，授权菁良代工。

因此，菁良初期主要是通过自主研发或合作研发的模式完成符合中国基因特性的标准品的制备及销售，在肿瘤基因检测领域为平台开发商和诊断试剂盒提供注册支持和参考标准品（定性和定量可再生）的服务；未来还会延伸到其它应用领域，如传染病、母婴检测、遗传病、罕见基因疾病、个人健康基因检测，地贫/耳聋等单基因疾病的标准品研发。据悉，其标准品涵盖DNA、RNA、蛋白质、细胞系、石蜡切片等形式，能覆盖基因检测的所有应用方式、手段和场景。

至于商业空间，联合创始人兼CEO李菁华表示，市场需求表现在3个方面：首先，平台开发商和试剂盒开发商要通过使用标准品确保研发和生产出的试剂盒是达标的；其次，药企在推出靶向药物时要进行临床实验，需要筛选有合适基因突变的病人并进行药物疗效的合理记录，也需要使用标准品；最后，医院和第三方检验所也要对实验室的实验性能进行实时监控，同样要借助标准品来辅助资质认证和考察。

因此，菁良会同时面向技术平台开发商、试剂盒开发商、药企及临检机构等渠道进行产品销售。她透露，目前华大、Illumina、罗氏、燃石医学、安诺优达等国内外技术平台开发商或试剂盒开发商都已在其研发中使用了菁良的产品（定制型产品）；而可大规模服务于药企、科研和医疗机构等的标准化产品则将于11月中旬上市。

竞对方面，李菁华表示，除了HD，目前市场上还没有商业化生产标准品的公司，多数企业都只是研发自用，不过HD目前的定位更偏向为机构客户提供基因编辑技术平台，区别于菁良；另外，即便是英国生物制品检定所（NIBSC）、美国国家标准与技术研究院（NIST），中国卫生部临检中心和药监局这类须为第三方检测实验室进行官方认证的机构，也尚未形成具体的标准品概念和建立书面行业规范。

而在国内菁良目前是唯一一家被HD全面授权（包括技术和平台）的公司。她也强调，其实菁良已具备标准品的研发能力和技术，但因涉及专利保护，前期还须进行技术转化，和采购经过HD平台基因编辑过的细胞株。她表示，即便未来有其它玩家入局，菁良也能在大量样本数据的基础上建立先发优势，“成为公认的一把尺子”，并推动中国整个分子诊断领域的进步。

关于团队，创始人&董事长&CTO韦良慎为剑桥大学分子生物药理博士，曾任剑桥大学企业家协会主席，2011年加入HD，从药研部到标准品部一手创立了多个部门，帮助HD从0到1开发出几百个全新产品；另外还负责HD标准品在亚太地区的销售；联合创始人&CEO李菁华为剑桥大学发育生物学博士，专注于乳腺癌，血癌相关信号通路的分子机制研究 ，曾筹备并组建了HD的中国团队并负责亚太业务的拓展。 

最后要指出的是，目前菁良已获得了来自华大基因旗下基金奇迹之光的天使轮融资。

投资逻辑方面，华大奇迹之光创投基金副总裁赵炜文表示：从市场层面看，这是一个痛点需求明确的蓝海市场，以分子诊断的千亿市场作为基础，若按标准品使用占分子诊断2-3%的比例计算，未来3-5年内“标准品”至少会有十亿的市场规模；从公司层面看，标准品还是一个门槛很高、近似自然垄断的市场，菁良是首个进入国内市场的本土标准品品牌，已获得明显的先发优势；而从奇迹之光生态圈布局来看，华大（蓝色彩虹）孵化的数百家初创公司也会是菁良的潜在客户，也能增强生态效应。