视网膜AI辅助诊断迎突破，中国真实世界研究成果登上顶级期刊

近日，广州中山大学中山眼科中心林浩添教授团队联合AI医疗企业鹰瞳Airdoc等开展的“AI视网膜多病种辅助诊断系统”真实世界研究，成果发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀·数字健康》（TheLancet Digital Health)杂志。研究结果证实，该辅助诊断系统在临床真实世界验证中表现出稳健的疾病识别能力，准确率比肩医学专家。

研究团队开展了一项全国性研究，使用来自16家具有不同疾病分布、不同级别的医疗机构的20余万张视网膜图像，训练出了可同时识别14种常见眼底异常的AI视网膜多病种辅助诊断系统（以下简称“系统”），包括糖尿病、高血压等全身性疾病的眼部表现，以及青光眼、病理性近视、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离等12种威胁视力的异常。

广州中山大学中山眼科中心领衔的16家医疗和科研机构对该系统进行了验证与分析，研究团队通过2万余张视网膜图像对系统进行内部验证，其模型评估指标AUC可达0.955；同时使用全国35家医疗机构前瞻性采集的近2万张视网膜图像进行外部测试，包括来自中国28个省份的8家三级医院、6家社区医院和21家健康体检机构，结果显示其AUC在0.95-0.98之间，性能表现优异。

除在临床真实环境进行前瞻性实时验证外，研究团队还设计了一系列临床测试，包括将该系统的表现与16位来自不同地区、不同年资的眼科医师的判断进行比较，使用非中国人种和模型训练未涉及的照相机型号获取的眼底彩照对该系统进行测试等。另外，研究团队还首次使用胶片相机拍摄的眼底图像的电子扫描版对该系统进行了测试。

结果表明，AI视网膜多病种辅助诊断系统不仅可以准确识别14种常见眼底异常，适用于不同医疗场景、不同种族、不同眼底照相仪器的临床真实世界环境，且准确率比肩眼底专科医生。

当前，医学AI研究已经进入临床实践阶段，其中医学影像AI领域是发展最快，也是最先实现落地应用的领域。2020年8月，鹰瞳Airdoc获得国家药监局颁发的首张眼科人工智能软件第三类医疗器械证书，由此展开了人工智能视网膜辅助诊断系统在医疗机构的广泛应用，产品能有效提升医生的诊断效率和质量。

截止2021年6月，NMPA累计批准了15个III类证,除了人工智能视网膜辅助诊断系统外,还有心电、CT-FFR、CT肺炎、CT肺结节、CTA、CT骨等独立软件。