静脉介入治疗领域国产替代方兴未艾，「天鸿盛捷」获近亿元B轮融资

近期，冠脉支架集采事件广受社会关注。冠脉支架属于高值医疗器械，同时市场发展成熟，技术积累丰富，竞争充分，市场上有众多成熟的国产产品，因此成为第一个高值医疗器械集采对象。

然而，相较于冠脉领域，外周血管介入国内市场仍处于早期。根据弘则研究报告显示，由于外周介入产品的复杂性与多样性，外周支架主流市场几乎被进口厂家垄断。

近日，「天鸿盛捷」获近亿元人民币B轮融资。此前，公司完成了数千万元人民币的A+轮融资，由苏高新创投和绿河投资共同投资。

「天鸿盛捷」成立于2016年，作为国内首家静脉治疗领域综合产品平台，聚焦临床急需的、尚未有充分解决方案的疾病，比如静脉阻塞性疾病、VTE、返流性疾病等提供产品解决方案。公司创始人王永刚拥有近20年的心血管领域医疗器械行业从业经验，团队对于临床需求具有精准的认知。

支架一年期临床随访完成，有望打开国产替代市场

「天鸿盛捷」现有产品分为两大块。第一阶段重点产品专注于髂静脉阻塞和狭窄病变的治疗，包括髂静脉支架系统和适用于静脉的大直径球囊。第二阶段产品管线专注于静脉血栓的处理，包括溶栓导管、球囊取栓导管、机械血栓清除系统、腔静脉滤器等。

天鸿已申请专利17项，其中获批发明专利7项，美国专利1项，PCT专利已在欧洲公示。2018年10月，髂静脉支架系统获准进入国家创新医疗器械特别审批程序。公司现已获球囊扩张导管及球囊充压装置、血管内异物取出装置、大隐静脉剥脱导管四张NMPA产品注册证书。

王永刚透露，天鸿研发的髂静脉支架系统在国内同类企业中进展最快，具有较高的先发优势。天鸿髂静脉支架系统临床试验采用随机对照试验，共入组了256例，目前已经完成12个月临床随访。王永刚表示，该临床试验方案的设计能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，具有提高统计学有效性等诸多优点，相较于单臂临床试验更为严谨，被公认为是评价干预措施的金标准。

王永刚表示，公司的髂静脉支架系统相比进口产品，在设计、机械性能、临床效果都有较大提升，得到了参与临床试验医生的一致好评，被誉为最值得期待的国产静脉支架产品。

静脉介入市场方兴未艾，未来规模或将超百亿

王永刚介绍，根据《慢性下肢静脉疾病诊断与治疗中国专家共识》，静脉疾病约占血管外科疾病的60%，常发生于下肢，发病率约是动脉疾病的10倍。我国下肢静脉疾病患病率约为8.89%，现有患者超过1亿人。其中，患髂静脉压迫并需要治疗的约有2000万人，静脉治疗领域未来将会有超百亿的市场规模。

国内静脉腔内器械市场已初具规模。市场增长飞快，年复合增长率高达20%-30%。然而，王永刚坦言，国内市场几乎被进口产品垄断，国内相关公司在产品上存在较多空白。关于其原因，王永刚表示，介入技术的规模化发展历史总共才20年，对于医疗这样的长周期、长期技术沉淀的行业，时间并不长。目前，该术式的疗效已经在冠脉等血管领域中被充分证明，随着对血管腔内治疗的医学研究不断深入，将逐步应用于其它血管治疗中。静脉介入治疗的大规模研究是从2010年开始逐步发展，随着医学研究的发展，与之相关的介入治疗产品的市场方兴未艾。

对于近年来行业的变化，王永刚认为随着介入技术的积累和成熟，以及支架等介入技术在血管疾病治疗领域展现出的显著疗效，医生们越来越有信心尝试静脉介入治疗，该领域未来将会有更多的投入。而近期的冠脉支架集采会促进新术式和新技术的研究，同时启示企业需要具有连续创新的能力，成为领域内综合性、平台型头部企业。

谈及公司规划，王永刚表示，天鸿最近一方面要扩建新厂区，在新厂区建立新的全套支架产品生产线和球囊生产线。另一方面，公司也在引进新的产品线，诸如血管的管腔准备系列产品、血栓处理系列产品等，把公司的产品线从以静脉治疗产品为主，逐渐扩容为专注于微创介入治疗腔内血管疾病。主要产品将覆盖腔内血管疾病的筛查和诊断、血管管腔准备、腔内血管血栓处理、植介入治疗腔内血管疾病以及患者愈后管理，全面覆盖微创介入治疗腔内血管疾病的全流程产品线，随着产品线扩容后公司将保持足够的战略弹性和后续发展空间。

编辑：顿雨婷