重庆两江新区企业药友制药一自主研发ANDA药品获得许可

编者按：本文来自两江新区官网，记者：张婷婷，36氪经授权发布。

近日，两江新区企业重庆药友制药有限责任公司(简称“药友制药”)自主研发的ANDA（仿制药）产品——盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg、30mg、60mg）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，意味着药友制药可以在美国市场销售该产品，拿到了通往美国市场的“入场券”。该产品也是药友制药在美获批上市的首个缓控释制剂产品。

盐酸度洛西汀肠溶胶囊是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，主要用于治疗重度抑郁症（MDD）、广泛性焦虑障碍（GAD）、糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）以及慢性肌肉骨骼疼痛等。其安全性与耐受性较好，疗效确切显效快，副反应少，在临床上得到广泛接受与应用。

此次药友制药生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA批准上市标志着药友制药具备了在美国市场销售该产品的资格，将对其拓展美国市场带来积极的影响。

药友制药是集API及制剂研发、生产、销售于一体，拥有完整医药产业链的集团化制药企业。

据该公司相关负责人介绍，药友制药一直以来致力于打通国内外医药市场壁垒，促进重庆生物医药产业整体水平的提升。

目前，药友制药原料药已通过美国FDA、欧盟EDQM、日本厚生省PMDA等cGMP认证，主要原料药产品75%以上均销往美国及欧洲市场，其中克林霉素系列产品已成为美国市场最大供应商。

在制剂领域，药友制药从德国、意大利、日本、美国引进先进制剂生产线和生产技术，成为中国第一家处方制剂通过加拿大cGMP认证的制药企业；同时药友制药的固体制剂生产线成为我国西部首家通过美国cGMP认证的企业。

此外，药友制药生产的制剂产品已成功登陆美国、加拿大等欧美法规市场，实现了从原料药出口到原料药、制剂一体化出口的产业升级，形成了药友产品品牌、企业品牌的精品效应以及高科技、高水准、专业化、国际化的核心竞争力。

未来，药友制药将不断丰富各个治疗领域的产品线，继续整合全球资源，致力于让全球患者用上中国制造的高品质药品。

两江新区立足良好基础和独特优势，推动生物医药产业集群化发展。目前，已经形成占地规模约4000亩的生物医药产业集群，累计入驻企业近120家，涵盖高端化学制剂、医疗器械以及健康医疗服务等多个方向，已形成了药友制药、北大医药、华邦制药等为代表的高端制剂，海扶医疗、金山科技、“永仁心”人工心脏等为代表的高端医疗器械和耗材，中国干细胞集团、博腾制药、迪纳利等为代表的高端医药产业服务三大健康产业集群以及中关村医学工程转化中心、昭衍新药、台湾纬创和互贵科技、重庆市食品药品检验检测研究院等生物医药领域服务平台，高质量发展势头迅猛。