新政之下，数字化患者管理能否成为药企新出路？

2021年7月初药监局的新政在行业里引起了轩然大波，也形成了一系列针对医药产业发展的讨论。利好、利空，鼓励、约束，每个人对于新政策的发布都有着不同的解读。但如果我们换个角度来看，新政的发布并没有影响到医药产业发展的主体脉络。未来的医药产业仍然会继续加速发展。只不过有些标准更加严格，产业需要找到新的解决方案来匹配新研发环境。

在新环境中，数字化技术也许能成为医药产业破局的关键。过去几年，医药产业与数字化技术之间的结合愈发紧密。大到跨国的MNC，小到国内初创的BioTech，实际上都已经数字化解决方案纳入到了自己的工作流程中，助力自己产品的研发、生产，或是销售。

因此在此处，我们希望结合2021年7月31日由中欧校友医疗健康产业协会（CAHA）数字医疗专委会（以下简称“专委会”）举办、零氪科技承办的“遇见·未来，科技智变下行业变革系列沙龙”首期中各位专家的讨论，来分析在医药产业变化之下，数字化与医药产业将如何有机结合，形成合力，赋能临床。

对于头部的大药企来说，能力越大责任也就越大。因此他们在产品上的思考也不再局限于开发更好的药品这一件事情，而是针对患者的全病程，进行全周期的统一管理。

CAHA会长、阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示：“从传统的理念上讲，药企就是应该只管治疗这一块。但我总觉得应该把患者从头到尾都管起来。我经常跟我们的同事讲，以心梗的患者为例，如果很多患者都因为急救的不及时而不幸去世，那对于所有人都是巨大的损失。基于这样的原因，我们才一定要做胸痛中心，让更多的患者有机会在最佳抢救时间内做上PCI。这样先保证患者的长期生存。”

江苏恒瑞医学总监彭昕在此处举了个自己工作中实际遇到的案例：“比如我们最近新上市的TPO受体激动剂，一款升血小板的药物。我们之前的Ⅲ期临床研究数据显示，有80%多的患者停药了之后，血小板又会下降。因此这款药物其实是需要患者长期服用的。所以在整个患者服药过程中，如果我们能够把患者管理做好，让我们的产品在上市之后能够让更多的患者获益，让每个患者时时刻刻都能够感知到我们对于患者的关爱，延长这些患者的生周期，其实是最为关键的。”

但是围绕着患者全流程的解决方案还在逐渐形成的过程中，一些挑战也逐渐从这一商业模式中浮现，等待着行业去解决。

礼来贸易有限公司总经理、礼来中国商务负责人高蓉重点探讨了支付方面的问题：“现在做患者服务有一个很大的问题就是支付问题。国内有一个比较大的问题就是对于无形服务的支付的意愿比较差。这点在消费品领域已经逐渐建立起来了，但是在更加专业的领域，比如医疗，为服务支付的理念还是发展很慢。比如说去医院里看医生，患者支付的咨询费其实不能匹配一名优秀的医生，他一辈子积累下来的丰富经验。这个问题放到我们的业务场景中，就诞生很多新的业务模式。患者对服务的需求其实是很强烈的，他的疾病管理不单单是使用一个产品的问题，配套的服务一定要跟上，才能让这个产品发挥最好的效果。”

在医药+数字化这样的跨领域合作中，很关键的问题就是沟通与协作。需要以统一的话语体系和沟通逻辑为基础，在合作的过程中，才能保证信息评估和传递上的准确性，这也就是零氪的提供的服务对于医药产业的重要价值。

CAHA数字医疗专委会会长、零氪科技创始人兼CEO张天泽举了个形象的例子：”这就好比是大家想一起盖一座高塔，直冲云霄最终解决一个大问题。但在建塔的过程中，首先大家至少要能用同一种语言来协作，一旦这个语言协作机制被打乱了，那么想要建成塔的难度就大大增加。比如说在肺癌这件事上，如果全中国最好的50个肺癌PI真正用同一套数据标准来交流新的经验和新的挑战的话，那么大家对肺癌诊疗的认知一定是会快速加深的。所以care data就是我们希望给临床提供的医疗精准化、数字化协作的基础设施，基于我们非常强的数据技术，最终要落到care life的身上去，也就是我们现在正在做的事情。

这种从数据到应用的逻辑完全契合循证医学研究的方法论。因此实际上已经有很多不同的医药企业与零氪合作，基于其数据平台和技术能力，赋能自己的药物研发工作。

石药集团副总裁、临床开发事业部总裁万云涛表示：“我们在真实世界的很多病人具体的数据，他的诊断数据、基因检测的数据、治疗数据，都能帮助医药企业更好的开发临床技术。包括临床试验中病人的依从性，比如治疗结束之后，我们进行的长期随访。这一系列我们现在很难解决的问题，给肿瘤临床研究带来了很多的挑战。这些问题可能都能通过一个更好的数据库或者数字化的平台来解决。所以我感觉零氪在这个方面未来还是有很多工作可以做，零氪解决方案的商业价值还没有被完全挖掘。”

赛生药业总裁兼CEO赵宏也从自己的角度解析了与零氪之间的合作：“虽然国内有大概80%的病人是在公立医院接受治疗，但是医疗市场的未来发展肯定会逐渐走向分化。每个患者的需求是不一样的，所以一定会出现不同的治疗渠道。比方有些患者可能在医院里面接受了专家诊疗之后，后续买药的过程就不在医院中完成了。所以我们和零氪开始试点的路径就是通过互联网医疗的方式，通过零氪的PCC来不断的解决患者的购药问题。然后反过来，我们通过真实世界的数据，再重新挖掘我们这个产品的新的临床应用机会，甚至去做新的适应症的拓展。”

除了零氪这样的数字化平台之外，也有其他产业角色从不同的角度切入，尝试向患者全生命周期的方向发展。CAHA数字医疗专委会秘书长、仁东医学CEO金鸽就在持续推动这一类的工作：“以患者为中心的全周期管理其实也是我们的一个很核心的逻辑，不过在里面我会觉得每个不同角色的分工会越来越细化。像我们这样以二代测序为基础的企业，近些年在检验检测方面还是做了很多研究，转化出了一系列以LDT模式承载的产品。我们的优势是天然离医患会比较近，但是我们的随访和数据管理可能就做的没有零氪这么深入。所以我们未来也希望有机会与零氪的生态互相融合，形成更加完整的围绕着患者全周期的服务体系。”

动脉网联合创始人、COO毕元锋专门提到了数字疗法能够在患者管理中起到的关键作用：“现在大家经常讲生态，生态其实就是通过一个体系把所有的关联方都联系起来。这个体系最终能让企业、所有的患者用户，甚至包括政府都能从中获益，这个体系才能真正被建立，并最终被存留下来。数字疗法我认为就是这样一个东西。数字疗法可以把药物、医疗设备、手术等一系列的治疗解决方案，在更高的维度上叠加起来。所以我现在在特别认可数字疗法这件事情。”

此次CDE发布新政，有人认为是规范行业，也有人认为只是将一些以往实践中的做法总结成了文字内容。苏州泽璟生物制药首席医学官吴济生就对此表示:“实际上我们最近这一个多月一直在争论有关国家出的政策。核心的讨论问题就是以后的抗肿瘤药新药，是不是必须要表现出临床价值？也就是说，在同样的安全性下，必须要有更优的疗效；或者是在同样的疗效下，必须要更安全，耐受性更好。我个人觉得CDE在这个问题上的态度一直是比较明确的，尤其是对于一线治疗，一定要体现出临床价值。只不过过去可能一直没有一个正式的文件。”

尽管政策对于新药的创新性和临床突破性提出了更高的要求。但无论如何，从客观的行业发展的规律上讲，由仿到创，是产业发展中的必然规律。

泰格医药科学事务副总裁时岚博士认为，医药产业现在至少从仿制逐渐走到了仿创：“医药产业经历了这么多年走到这一步，已经是非常不错了，而且现在还逐渐在从仿创往First in class在迈进。我们看近几年临床实验的数量，从2014年到今年，整体临床实验的数量是有明显上升的。然后我们再看一类新药的数量，其实增加的也是非常快的，不像2015年之前，我们基本上都是仿制药。包括一些比较前沿的这些领域，比如基因治疗、细胞治疗这两个领域，也逐渐有些成果出来。说明大家还是在往这个方向努力，只不过是不能要求刚学会走路就要跑步，肯定还是要慢慢的走，不能操之过急。”

零氪科技首席商业官、数字化商业平台总裁郭安峰更加深入的探讨了行业的同质化问题：“在2018年O药上市之前，以往国内的肿瘤药市场其实竞争是非常少的，因为很多靶点的药物都是独家的。从2018年开始，随着几款进口和国产PD-1单抗的获批，拉开了国内肿瘤药市场内卷的序幕。现在基本上我们看到大量的创新企业药物管线严重同质化，尤其表现在几个热门靶点上。这一现象就意味着以往的肿瘤药打法很可能不再适应未来的商业化需求。所以在接下来的肿瘤药营销中，数字化的商业平台，将会成为整个生态链闭环中的关键一环。”

在整体创新药产业发展趋势向好的情况下，CDE发布这一新政，其实主要是针对部分赛道的过度同质化问题。但这一问题的出现，一定程度上也受到了我国医药产业发展的制约。

基石药业首席医学官杨建新在沙龙中讨论了同质化现象的产生原因：“我觉得关键原因还是在于中国生物医药产业现在的创新水平还不够高。尤其是原则创新，因为难度太高，九死一生。实话说现在就算有一个原创新药10%的成功率，说实话我自己都不敢做。第一、第二个大家都不太敢冒这个险，因为现在确实还没有到这个水平。所以现阶段，难以避免的还是处在Me Too或者是Fast follow这样一个过程中。”

新政除了对于国内的创新企业有一定的影响之外，对于跨国药企也并非毫无影响。百时美施贵宝中国大陆及香港地区区域临床运营负责人Ho Kit Chan就谈到了一个他们在实际工作中遇到的挑战：“我们在国内做临床研究，主要是头对头的研究的时候其实会遇到一些问题。比如之前我们有一个产品，我们对照的药是一个国内传统药企的产品。我们当时想了很多办法，但就是买不到这个药来做对照。在美国和欧洲其实有很多这种渠道公司，专门为临床实验供应对照药。所以我是希望未来这个部分可以更聚焦一些。”在新政的环境之下，

应世生物董事长兼CEO王在琪博士在这一话题的讨论中总结到：“一款伟大的药，要能够在解决患者刚性需求的同时制造产业需求。如果我们沿着这个线索思考的话，我觉得我们的创新要想走出来，最终还是要回到临床的数据上。但是中国现在很多的数据其实是经不起推敲的。所以我们才真正需要有高质量的数据帮我们真正了解患者，然后我们才知患者需要什么样的产品。如果连需求都不知道在哪，总认为自己做的东西好就硬要去塞给别人，最终是没有办法体现在临床价值上的。”

综合以上来看，CDE的此次发文，可能会给一些同质化较高的产品，带来比较大的冲击。但是对于整体医药产业向创新的方向发展，还是有更多的积极作用。在政策发布之后，医药产业要更加主动的去应对CDE提出的新挑战，让自己的产品能够更加契合临床应用中的实际需求。在这个过程中，数字化技术或许将成为这一次医药产业变革中的关键助推力。

零氪科技执行副总裁、企业端业务负责人郭彤博士认为，本次指导原则发布之后，对于以零氪科技为代表的数据技术企业是一个非常大的利好，因为以临床价值为导向的新药研发在任何环节都需要数据支撑。例如，在精准诊疗的趋势下，患者招募的要求愈发严苛，通过大规模的基础数据和算法匹配，快速而精准的找到目标患者，则可以缩短临床研究时间，大规模降低成本。