CSV认证｜释普科技助力生命科学实验室实现数据可靠与合规

制药企业以及高质量工作流程若要遵循行业良好实践 (GxP) 准则或良好自动化生产实践 (GAMP5)，需要进行计算机系统验证（CSV）。这也同样包括遵循联邦法规21章第11条款（21 CFR Part 11）、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等对电子数据记录完整性有类似要求的地方法规、标准或指南。验证计算机系统可以确保完整、准确、可靠、一致、安全和可复制的电子数据记录能够随时提供给用户。

CSV验证由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。

近日释普科技为某生命科学实验室进行了实验室监控系统的CSV验证，助力生命科学实验室实现数据可靠与合规。

安全合规的实验室监控系统

此次释普科技为该实验室部署了自主开发并实施的SciOne系统，该系统主要实现2-8 ℃冰箱、-20 ℃冰箱、–80℃冰箱、实验室环境温湿度的数据采集、记录、存储和报警等功能。

低温箱体监控主要保护实验室样本安全，避免传统的样本存储在恒温冰箱或者低温冰箱时，管理人员仅能凭借冰箱的自身报警系统才能得知冰箱内部温度情况是否发生波动，一旦发生异常无法追溯的痛点，让用户及时关注设备温度异常，及时告知用户，保护价值连城的样本。

实验室实验室环境温湿度监测，智能监测仪器设备温湿度，保护实验环境质量保证实验室的运行环境符合标准，控制有效。

·系统合规

该系统遵循GxP、FDA 21 CFR part 11等实验室认证规范设计，搭建多层级架构，具备自定义多极权限功能和电子签名功能，实验室可根据自身情况为不同使用者开通不同安全级别的权限，并且跟踪到每个人的操作记录，动态跟踪实时追溯。

·安全便捷

非介入式智能硬件灵活便捷地安装于冰箱内部和实验室中，保障冰箱合规正常运行的同时，为冰箱提供第三方温度监测，及时规避过度依赖冰箱单一温度监测带来的风险隐患。实验室环境温湿度的监测可实时记录环境值，为检测结果提供更加准确的过程数据。

·数据完整

智能硬件24小时不间断采集数据，实时记录冰箱内部样本储存数据或环境温湿度数据，并自动上传系统。断电续航和断网续传功能，在离线后依然支持各种事件（开锁、报警等）的记录与保存，联网续传功能保证数据的准确性和完整性。采集后的数据系统将自动归档，可满足实时导出，满足各类审计检查。

·智能报警

SciOne监控系统用户可根据不同冰箱设置报警机制，一旦冰箱内部温度情况达到管理员设置的稳定系统会自动触发报警机制并通过短信及时通知管理员，帮助管理员在最短的时间内完成异常情况排查和样本抢救工作，保障冰箱样本活性。

·高效管理

SciOne监控系统无感采集数据，完整的数据记录可帮助实验室告别人工记录的繁杂，轻松实现电子台账的高效管理。同时所有的数据可以在一个平台内查看，实验室科研人员可在多个终端随时随地了解实验室情况，实现远程监测。

高标准，强合规，全力护航

为满足实验室数据合规性的要求，iLabService释普科技为客户安装部署的监控系统实施CSV计算机化系统验证项目。此次验证范围包括冰箱监控、环境温湿度监控及其对应系统。在释普科技实施人员进行验证方案设计、起草后，为客户提供全套CSV文档、执行及报告。

 

（URS文件）

iLabService释普科技

随着医药行业监管日趋严格，制药企业对于合规的关注度提升，越来越多的QA、工程设备验证组或者独立的验证部门开始分出了计算机化系统验证业务，以应对法规及监管的要求。

目前iLabService释普科技已成功帮助多家知名企业进行计算机化系统验证，未来期待帮助更多企业快速实现合规性、数据完整性和计算机系统验证。