首款，国产智能电子胰岛素注射笔获批

今年10月，凯联医疗科技（上海）有限公司（以下简称“凯联医疗”）研发的智能电子胰岛素注射笔——InnoPen^®成功获得NMPA颁发的三类医疗器械注册证。

InnoPen^®是我国首个由国内企业自主研发且经NMPA批准上市的智能电动胰岛素笔。此次，InnoPen^®的获批不仅意味着国家药监局认可了该产品的安全性、有效性、创新性，更意味着国内糖尿病管理市场迎来突破——国产厂商通过自主创新，真正意义上实现了智能硬件与云端数据结合下的慢病数智化管理，为数字化浪潮下的糖尿病管理翻开了新篇章。

针对1型糖尿病患者，胰岛素是必不可少的存在。但在糖尿病管理过程中，血糖监测依从性差，控糖目标不明确；胰岛素注射量主要凭经验，患者使用传统注射器无法合理控制每日需要注射的胰岛素量，容易出现过量注射引发低血糖；血糖数据及胰岛素注射情况记录过程繁琐，易出现数据遗漏、错误等情况，医生进行慢病管理决策和计划实施困难等痛点长期存在。

智能电动胰岛素笔恰好能够通过获取患者的血糖数据、血糖数据分析等形式，保持患者血糖平衡，解决以上难题。今年，美国糖尿病学会（American Diabetes Association，ADA）制定的《糖尿病医学诊疗标准》便将数字辅导和数字自我管理等作为应对以上痛点有效的教育和支持方法，肯定了数字技术对糖尿病管理的帮助，并增加了诸多智能胰岛素笔的相关内容及其有效性证据。

凯联医疗此次获批的InnoPen^®正是在产品设计上不断创新迭代，且经由数字技术赋能的智能胰岛素笔。据了解，目前国内市场除凯联医疗外，具备连接和传输功能的智能胰岛素笔仅诺和笔^®6。

InnoPen^®的突破性在于其不仅设有蓝牙传输功能，可与患者的移动产品相连，实时传输患者在使用设备治疗及管理疾病过程中生的数据，使患者可以查看、记录、分享、追踪和被提醒每次胰岛素的输注信息。还在设计上改变了过去胰岛素笔机械输注的模式，以微电机输注的形式实现了更平稳、精度更高的胰岛素注射（胰岛素剂量步长可达0.1U，能够适应包括儿童在内的各年龄糖尿病患者的注射需要）。

从功能性角度来讲，InnoPen^®自带大屏幕菜单自动显示历史记录、注射后自动读秒，以及自动排气功能，能够有效保障使用者的输注安全，避免重复打或者漏打等问题。

区别于传统胰岛素注射器，围绕糖尿病管理凯联医疗还建立了专业的云端后台，使该产品可以与血糖仪、CGM的数据进行同步管理，有效帮助使用者关注血糖信息，以及学习血糖和活性胰岛素完成剂量的估算等，减少低血糖等问题发生。同时，产品所具备的对大量数据信息的算法分析能力可为患者提供更精准的治疗方案，而主治医生也能第一时间通过数据分享，做出清晰的治疗调整判断。

可见，凯联医疗一改过去机械式输注模式，采用微电机设计提升胰岛素注射精度，再通过建立糖尿病数字生态，真正实现了注射行为的可视化、数字化，以及糖尿病管理闭环化。通过“软硬结合”的形式，打造了“会思考”的胰岛素笔，同时构建了多方位支撑的糖尿病数字生态系统。

当前围绕糖尿病群体控糖需求，整合线下医疗器械、药品以及医疗机构资源，为线上糖尿病管理提供多方位支撑的糖尿病数字生态系统构建已是重中之重。胰岛素治疗的数智化管理则是给医院和患者都带来很大受益的重要发展趋势。近期诺和诺德公司、美敦力公司在这方面的推动也说明了这一点。

InnoPen^®显然迎合了这一发展趋势，同时其功能已不同于早期只能记录单次用药情况的智能胰岛素笔，而是真正意义上创新转化了糖尿病管理模式。

不过，身为凯联医疗创始人的黄孝民早在2014年便洞察到了这一方向，并坚持认为，未来基于医疗硬件设备的“互联网+”模式有着持续发展的机会，糖尿病数智生态系统构建尤为重要。

这一年黄孝民创立了凯联医疗，专注微量药物精准输注设备研发及生产，并在产品智能化、云端数据交换方面早早布局。区别于同类慢病管理输注设备，当时凯联医疗便在第一代产品——凯联乐泵^®胰岛素泵上做了蓝牙设计，还与合作伙伴联合开发糖尿病和罕见病的APP平台和云端数据交互平台，对慢病及罕见病患者进行长期服务，建立医患沟通信息沟通渠道，形成照护网，让病人的治疗随时得到医生关注。 

仅短短几年时间，凯联医疗在糖尿病、慢性病、罕见病等领域做出了一系列突破。通过“数字技术+产品”的深度融合形式，自主研发垂体激素泵、胰岛素泵、智能药物管理系统等解决方案。今年，InnoPen^®的获批正是凯联医疗多年在糖尿病领域探索积累，以及方向选择正确性的体现。

黄孝民告诉动脉网：“尽管糖尿病领域已有诸多企业做出了有价值的探索，但一直以来糖尿病数智生态系统中胰岛素注射笔领域智能化程度尚有不足。凯联从成立之初就敏锐地预见糖尿病数智化管理趋势，并通过智能硬件配合云数据管理技术布局。多年来的探索，使得凯联医疗能和欧美的公司同步甚至领先上市新型智能胰岛素笔产品，而这也是对糖尿病数智生态系统的有力补充。通过InnoPen^®和凯联乐泵^®胰岛素泵，凯联希望给所有胰岛素治疗的患者提供更完整的慢病管理方案。”

从蓝牙技术的铺垫，到如今配套云管理服务平台，正是基于对“数字技术+产品”深度融合的正确理解和研发应用，凯联医疗成功在慢病管理领域树起了自身壁垒，并凭借企业多年沉淀，实现产品快速迭代。

据国际糖尿病联盟（IDF）糖尿病地图数据显示，过去的10年间，我国糖尿病患者人数已由2011年的9000万增加至2021年的1.4亿，增幅达56%。中国已成为全球最大的糖尿病市场之一。随之而来的，必然是智能血糖仪市场、个性化服务市场、口服降糖药市场，以及胰岛素市场等扩增。

但究竟怎样的解决方案，才能更好的帮助患者实现糖尿病管理仍待解答。从2016年国内爆发“百糖大战”后市场发展情况来看，数智化慢病管理显然具有较高临床价值及较好市场前景。而相关糖尿病应用指南也在推动数字技术在糖尿病管理领域，特别是在血糖监测和胰岛素治疗两个环节的应用，并提出数字技术的应用将更有助于实现相应管理目标。

如今，随着各路政策利好的推动，中国数字慢病管理产业已从最初的流量争夺阶段迈进产业扩张阶段，整体市场发展更为成熟。糖尿病数字化管理方式则从强调“信息收集”，以建立单病种的慢性病监测系统和信息管理平台为主的1.0阶段。来到强调“信息共享”，以建立二级以上医院、基层医疗机构之间，以及多个病种之间的信息互联互通区域型医疗卫生信息平台为主的2.0阶段。

未来，糖尿病数智化管理还将向“信息使用”为重心方向，即利用大数据、人工智能等技术对慢性病数据进行监测和使用，从而提高患者的管理效果的3.0 阶段发展。而数智化管理升级的大趋势，则将为拥有糖尿病数智管理能力的企业带来更多机会。

届时，企业所积累的用户数据，以及通过物联网、人工智能、大数据等数字化技术，所生成的用户健康肖像图，均将助力企业探索更多商业模式及发展路径，满足慢性病患者多种需求，包括加强患者疾病管理、降低早期患者风险等。而对于一个有活力和有未来的公司而言，持续创新则是最重要的属性。

面对胰岛素遗漏注射，以及如何实现胰岛素用药记录的数智化等亟待解决的临床问题，凯联医疗在微量药物输注硬件产品胰岛素笔的设计上做出突破的同时，也结合通讯与互联网医疗技术搭建凯联云管理平台，为慢病管理模式开拓更多可能性。

此外，由于医疗产品上市的周期长，目前凯联医疗无论在泵和智能笔的产品线上，都准备好了下一代更加智能和创新的产品，并已经进入了审批流程。而当前进入市场的产品都是基于5年前的技术平台。凯联医疗未来还将持续专注智能药物输注和慢病数智化管理，通过与各个厂商合作等形式完善糖尿病数智生态。