药企生产｜一次灭菌柜的爆炸引发的思考

 

药企

要问

“我”与死神擦肩而过

无菌药品生产过程，为提高药品的无菌保证水平，需要使用各种各样的灭菌柜或消毒柜，此次爆炸事件的主角是水浴灭菌柜。

通常水浴灭菌柜爆炸是小概率事件，但这与死神擦肩而过的经历足以让人心惊胆跳、无助与无奈。

 

爆炸事件回溯

项目技术背景

在无菌制剂生产中，大容量注射剂生产使用的水浴灭菌柜与小容量注射剂使用的水浴灭菌柜使用场景大同小异。

相同点

采用同一灭菌原理。

纯化水作介子，利用换热器将纯化水加热，对产品进行预热—升温—保温—降温的过程，封门和开门也都采用压缩空气。

不同点

用途不同，灭菌过程的压力、灭菌温度保持时间不同。

通用的标准为大容量注射剂产品程序121℃、15分钟，小容量注射剂程序100℃、30分钟。

为什么会发生爆炸？

事故当天，公司经过8个多小时生产了一批左氧氟沙星注射液50ml的产品。生产出来以后，产品入柜灭菌时发现大容量注射剂车间程序异常无法对产品进行灭菌，而小容量注射剂车间恰恰又停产了。

当时该公司的产品灭菌（现在叫热处理）小容量注射剂验证的程序是100℃、30分钟或100℃、15分钟，而大容量注射剂车间生产的所有品种采用的是121℃、15分钟的过度杀灭程序。

为了保住这批产品，公司生产负责人、设备验证负责人、小容量注射剂与大容量注射剂车间主任经过论证分析，同时认为，水浴灭菌柜都投入运行几年了，运行过程未出现大的问题，决定将产品转移到小容量注射剂车间进行灭菌。

结果就是大家已知的爆炸！

问题出在哪？

对数字的敏度的读者可能隐患察觉使用温度是个隐患。是的，还有一个被忽略的隐患是验证。

运行几年的灭菌柜虽经过验证，但运行程序不一样、设备耐受的压力温度不一样，虽是同类型的设备，但运行几年后，各种保障条件与新设备相比已发生了变化，与新设备完全不同了，各项运行参数已偏移，造成大容量注射剂的产品使用小容量注射剂的水浴灭菌柜发生了爆炸事故。

如何规避？

对于亲历者，教训不所谓不深刻，但对于同行也足以引起重视。

首先，无菌药品的生产设备一定要在验证的范围内使用，这不单是合规的问题，还是重大的安全问题。

另外，不要单一相信设备值，实验室“人、机、料、法、环”每个环境都是不可忽视的，第三方监测数据在关键时候真的能救你一命。

 

在传统实验室，管理一直重中之重，也是难中之难。但在数智化实验室里，仪器管理、仪器使用、仪器监测、环境监测都可以通过软硬件一体化的平台被统一管理。

 

针对文中提到的仪器验证，数智化的仪器管理方式可以从采购-安装-验收-盘点-运行-维修-保养-报废进行全生命周期管理，仪器维修保养，保养什么配件， 进行几次维修，维修供应商、计量验证，使用故障都可以被追溯， 随时调取，管理者就可以评估设备的耐受力。

 

另外监控保的房间温度监测，压力监测，都可以从第三方监测角度，第一时间告知使用者安全隐患，帮助实验室动态感知险情，及时跟进应对措施，还大家一个安全放心的实验环境。

 

你安心科研，我全力守护，期待能为更多实验室保驾护航，更多数智化解决方案请联系客服。

iLabService释普科技让实验室更智能，让管理更轻松 ，让科学家更专注，让科研更高效！