项目分享｜加强实验室一体化监管，打造食品药品检验检测强劲引擎

释普科技

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2021-11-29 14:32

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客户介绍

上海市食品药品检验研究院暨中华人民共和国上海口岸药品检验所是一家具备药品、生物制品、食品、保健食品、化妆品五大类检测能力的政府专业机构。主要职责和业务范围包括：药品进口口岸检验；生物制品批签发；新药注册复核检验；上市后药品监督抽验和评价性检验；国家药品质量标准提高及药典工作；食品（保健食品）日常监督和风险监测；化妆品日常监督、风险监测、注册备案检验；委托检验、技术咨询和科研等工作。

项目背景

实验室环境与各类箱体设备监控是实验检测质量保证的重要组成部分，亦关系到实验室设备的正常运行和科研人员的工作条件，同时也面临着严格的GxP、CMA及CNAS要求，因此需要更精准高效、数智化、一体化综合监控解决方案，协助实验室严格控制其环境及设备遵循法规要求，符合审计追踪需求。

项目建设目标

上海市食品药品检验研究院部分实验室区域功能升级改造后， iLabService释普科技对实验室环境、洁净区、低温冰箱、培养箱等进行实时监控与智能预警，提供直观可视化展示及跨平台应用，方便客户实现多地实验室一体化监控运营管理。同时对于部署的软硬件系统平台，遵循GAMP5 等法规和指南要求，提供整套完备的3Q认证服务，确保数据安全性，数据完整性，数据有效性，数据准确性及数据可追溯，全方位满足合规要求，协助客户提升实验室数智化管理水平。

项目建设内容

低温冰箱实时监控与压缩机智能预警

通过对各类低温冰箱或超低温冰箱进行温度及门开关状态实时监控，确保样品存储安全，双重监控大大减少温度误报警状况。同时对冰箱压缩机功率进行实时监控，对功率异常提供阈值报警和趋势预警，及早预防冰箱故障发生。

2. 箱体温湿度实时监控与预警

为实验室恒温培养箱、二氧化碳培养箱、防潮柜、厌氧工作站等提供温湿度，二氧化碳浓度实时监控与报警，方便管理人员远程第一时间接收和了解现场实际情况。同时针对不同品牌类型仪器设备，可对报警规则进行批量或单独设置，有效提升风险预警与防控能力。

3. 洁净室压差实时监控与预警

对洁净室提供压差实时监控与报警，使洁净区压差控制符合相应洁净度要求，确保压差处于良好受控状态。在洁净室压差不符合规定时，监控系统能及时提醒相关人员做好及时防护和调整。

4. 环境温湿度实时监控与预警

对实验室房间温湿度进行实时监控，数据采集终端具备Wifi\NB-IoT双模在线功能，当温湿度监控数据超出预警值，或持续时间超出设定值，即可进行本地声光报警，手机短信报警，APP及邮件报警等设置；亦可灵活设定报警通知周期及间隔时间，实现分级报警方式。

5. 可视化展示平台

通过在办公区域和洁净室间门口部署可视化智能显示屏，智能化展示实验室运营监控数据，及洁净区域间的压差实时监控数据，实现综合数据可视化展示平台。

6. 系统平面视图/监控看板

按实验室所处不同园区、楼、层、房间、仪器设备各维度，提供实时监控数据看板及平面视图，对于各类参数监控状态(正常、报警中、超标)，仪器设备状态（运行、维修、停用、报废），IoT终端及传感器状态， wifi信号等所有实时数据一目了然，方便快速查找并及时处理异常情况。

7. 审计追踪、认证服务、数据分析统计及下载功能，全方位保障安全合规

根据法规要求，在审计追踪审核程序的设置上将技术控制和流程结合起来，形成有效且符合法规的良好审计追踪，确保实验室数据的可靠性。iLabService释普科技系统平台保证了数据的安全性，将数据操作权限精细划分，重要数据加密处理。所有相关数据审阅、浏览将通过电子签名授权，实现数据可追踪可追溯。对数据实时分析，断电断网数据自动续传，保证其完整性与有效性。通过完备的灾备方案及3Q认证服务，全方位保障安全合规。同时系统提供所有监控和报警数据多维度自动统计分析功能，所有数据可下载追溯，定期自动生成各类服务报告。